Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D en pre-eclampsie (FEPED)

17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vitamine D-status bij zwangere vrouwen met pre-eclampsie

Hypothese: de vitamine D-serumconcentratie is verlaagd in het eerste trimester bij zwangere vrouwen die pre-eclampsie zullen ontwikkelen in het tweede of derde trimester in vergelijking met een controlegroep Primair doel: het bepalen van de vitamine D-status in het eerste trimester bij een grote populatie Franse zwangere vrouwen om het belang van het vitamine D-tekort in Frankrijk te evalueren en dit tekort te correleren met pre-eclampsie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: het vergelijken van de vitamine D-status (25OHD), in het eerste trimester, bij een groep patiënten met pre-eclampsie en een groep zwangere vrouwen zonder pre-eclampsie.

Secundair doel: (i)Het vergelijken van de vitamine D-status in het derde trimester in een groep patiënten met pre-eclampsie en een groep zwangere vrouwen zonder pre-eclampsie. (ii) Evaluatie van het tekort aan vitamine D in een populatie van zwangere vrouwen in de omgeving van Parijs. (iii) Evaluatie van de calciëmie van de pasgeborenen na systematische orale inname van vitamine D 100.000E door de moeder na 28 weken. Methodologie: Multicenter (6 centra), Cohort, Geneste case-control studie Protocol: 4500 patiënten zullen worden gerekruteerd. Er wordt bloed afgenomen: in het eerste trimester (11-14 weken), in het derde trimester (28-40 weken) en navelstrengbloed. Voor elke patiënt met pre-eclampsie worden 4 controles uit het cohort gehaald en gematcht op basis van pariteit, ras/etniciteit, leeftijd van de moeder, seizoen, BMI. De serumconcentratie van 25OHD zal in alle monsters worden gemeten. Een dosering van 25OHD zal worden uitgevoerd bij 1000 vrouwen uit het initiële cohort om de prevalentie van vitamine D-tekort te berekenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3173

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Antoine Béclère Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De vitamine D-status zal worden gemeten bij een grote populatie Franse zwangere vrouwen (in het eerste trimester) om het belang van het vitamine D-tekort in Frankrijk te evalueren en dit tekort te correleren met pre-eclampsie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Eerste trimester
  • Eenling
  • Aangesloten bij het sociale zekerheidsbeleid
  • Vrouw die geïnformeerde toestemming gaf

Uitsluitingscriteria:

  • Hypercalciëmie (>2,65 mmol/l) of een andere fosfocalcische ziekte
  • Hypertensie (>140/90) vanaf het eerste trimester
  • Nierinsufficiëntie (creatinine > 120 µmol/l)
  • Botziekte (osteogenesis imperfecta…)
  • Lithium therapie
  • Darm malabsorptie
  • Nierstenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zwangere vrouw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-status (25OHD) in het eerste trimester
Tijdsspanne: 11-14 (+6) weken amenorroe
Om de vitamine D-status (25OHD) in het eerste trimester te vergelijken bij een groep patiënten met pre-eclampsie en een groep zwangere vrouwen zonder pre-eclampsie
11-14 (+6) weken amenorroe

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-status in het derde trimester
Tijdsspanne: 28-40 weken amenorroe
Om de vitamine D-status in het derde trimester te vergelijken in een groep patiënten met pre-eclampsie en een groep zwangere vrouwen zonder pre-eclampsie
28-40 weken amenorroe
Tekort aan vitamine D
Tijdsspanne: 11-14 (+6) weken amenorroe
Om het tekort aan vitamine D in een populatie van zwangere vrouwen in de omgeving van Parijs te evalueren
11-14 (+6) weken amenorroe
Calciëmie van de pasgeborenen
Tijdsspanne: 1 dag (op het moment van de Guthrie-test)
Om de calciëmie van de pasgeborenen te evalueren na systematische orale inname van vitamine D door de moeder
1 dag (op het moment van de Guthrie-test)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra BENACHI, MD/PhD, Antoine Béclère Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOM10113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren