Witamina D i stan przedrzucawkowy (FEPED)
Status witaminy D u kobiet w ciąży ze stanem przedrzucawkowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Główny cel : Porównanie poziomu witaminy D (25OHD) w I trymestrze ciąży w grupie pacjentek ze stanem przedrzucawkowym i grupie ciężarnych bez stanu przedrzucawkowego.
Cel drugorzędny: (i) Porównanie poziomu witaminy D w trzecim trymestrze ciąży w grupie pacjentek ze stanem przedrzucawkowym i grupie ciężarnych bez stanu przedrzucawkowego. (ii) Ocena niedoboru witaminy D w populacji ciężarnych kobiet w rejonie Paryża. (iii) Aby ocenić kalcemię noworodków po systematycznym doustnym przyjmowaniu przez matkę witaminy D 100000 U w 28 tygodniu Metodologia: Wieloośrodkowe (6 ośrodków), kohortowe, zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne Protokół: Zrekrutowanych zostanie 4500 pacjentów. Pobranie krwi zostanie wykonane: w I trymestrze ciąży (11-14 tyg.), w III trymestrze ciąży (28-40 tyg.) oraz krwi pępowinowej. Dla każdej pacjentki ze stanem przedrzucawkowym z kohorty zostaną pobrane 4 grupy kontrolne, które zostaną dopasowane pod względem parzystości, rasy/pochodzenia etnicznego, wieku matki, pory roku, BMI. We wszystkich próbkach zostanie zmierzone stężenie 25OHD w surowicy. U 1000 kobiet z kohorty początkowej zostanie przeprowadzona dawka 25OHD w celu obliczenia częstości występowania niedoboru witaminy D.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja, 92141
- Antoine Béclère Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży
- Pierwszy trymestr
- Singel
- Związany z Polityką Ubezpieczeń Społecznych
- Kobieta, która wyraziła świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Hiperkalcemia (>2,65 mmol/l) lub jakakolwiek inna choroba fosfokalkowa
- Nadciśnienie (>140/90) od pierwszego trymestru
- Niewydolność nerek (kreatynina > 120 µmol/l)
- Choroba kości (osteogenesis imperfecta…)
- Terapia litowa
- Złe wchłanianie jelitowe
- Kamienie nerkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety w ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan witaminy D (25OHD) w pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: 11-14 (+6) tygodni braku miesiączki
|
Porównanie stanu witaminy D (25OHD) w I trymestrze ciąży w grupie pacjentek ze stanem przedrzucawkowym i grupie ciężarnych bez stanu przedrzucawkowego
|
11-14 (+6) tygodni braku miesiączki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan witaminy D w trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: 28-40 tygodni braku miesiączki
|
Porównanie stanu witaminy D w III trymestrze ciąży w grupie pacjentek ze stanem przedrzucawkowym i grupie ciężarnych bez stanu przedrzucawkowego
|
28-40 tygodni braku miesiączki
|
|
Deficyt witaminy D
Ramy czasowe: 11-14 (+6) tygodni braku miesiączki
|
Ocena niedoboru witaminy D w populacji kobiet w ciąży na terenie Paryża
|
11-14 (+6) tygodni braku miesiączki
|
|
Kalcemia noworodków
Ramy czasowe: 1 dzień (w momencie testu Guthriego)
|
Ocena kalcemii noworodków po systematycznym doustnym przyjmowaniu witaminy D przez matkę
|
1 dzień (w momencie testu Guthriego)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra BENACHI, MD/PhD, Antoine Béclère Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOM10113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .