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Vitamina D e preeclampsia (FEPED)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Stato della vitamina D nelle donne in gravidanza con preeclampsia

Ipotesi: la concentrazione sierica di vitamina D è diminuita nel primo trimestre nelle donne in gravidanza che svilupperanno la preeclampsia nel secondo o terzo trimestre rispetto a un gruppo di controllo Scopo principale: determinare lo stato della vitamina D nel primo trimestre in una vasta popolazione di gravide francesi donne per valutare l'importanza della carenza di vitamina D in Francia e correlare questa carenza con la preeclampsia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Scopo primario: confrontare lo stato della vitamina D (25OHD), nel primo trimestre, in un gruppo di pazienti con preeclampsia e un gruppo di donne in gravidanza senza preeclampsia.

Scopo secondario: (i) confrontare lo stato della vitamina D nel terzo trimestre in un gruppo di pazienti con preeclampsia e un gruppo di donne in gravidanza senza preeclampsia. (ii) Valutare il deficit di vitamina D in una popolazione di donne in gravidanza dell'area parigina. (iii) Valutare la calcemia dei neonati dopo l'assunzione orale sistematica materna di vitamina D 100000U a 28 settimane Metodologia: Multicentrico (6 centri), Coorte, Studio caso-controllo nidificato Protocollo: Saranno reclutati 4500 pazienti. Verrà eseguito un prelievo di sangue: nel primo trimestre (11-14 settimane), nel terzo trimestre (28-40 settimane) e sangue cordonale. Per ogni paziente con preeclampsia, 4 controlli saranno prelevati dalla coorte e abbinati per parità, razza/etnia, età materna, stagione, BMI. La concentrazione sierica di 25OHD sarà misurata in tutti i campioni. Un dosaggio di 25OHD sarà eseguito su 1000 donne della coorte iniziale per calcolare la prevalenza della carenza di vitamina D.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3173

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92141
        • Antoine Béclère Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo stato di vitamina D sarà misurato in un'ampia popolazione di donne gravide francesi (nel primo trimestre) al fine di valutare l'importanza della carenza di vitamina D in Francia e correlare questa carenza con la preeclampsia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestante
  • Primo trimestre
  • Singleton
  • Affiliato alla polizza previdenziale
  • Donna che ha dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipercalcemia (>2,65 mmol/l) o qualsiasi altra malattia fosfocalcica
  • Ipertensione (>140/90) dal primo trimestre
  • Insufficienza renale (creatinina > 120µmol/l)
  • Malattia ossea (osteogenesi imperfetta…)
  • Terapia al litio
  • Malassorbimento intestinale
  • Calcoli renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne incinte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della vitamina D (25OHD) nel primo trimestre
Lasso di tempo: 11-14 (+6) settimane di amenorrea
Per confrontare lo stato della vitamina D (25OHD), nel primo trimestre, in un gruppo di pazienti con preeclampsia e un gruppo di donne in gravidanza senza preeclampsia
11-14 (+6) settimane di amenorrea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della vitamina D nel terzo trimestre
Lasso di tempo: 28-40 settimane di amenorrea
Per confrontare lo stato della vitamina D nel terzo trimestre in un gruppo di pazienti con preeclampsia e un gruppo di donne in gravidanza senza preeclampsia
28-40 settimane di amenorrea
Deficit di vitamina D
Lasso di tempo: 11-14 (+6) settimane di amenorrea
Valutare il deficit di vitamina D in una popolazione di donne in gravidanza dell'area parigina
11-14 (+6) settimane di amenorrea
Calcemia dei neonati
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento del test Guthrie)
Valutare la calcemia dei neonati dopo assunzione materna sistematica per via orale di vitamina D
1 giorno (al momento del test Guthrie)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra BENACHI, MD/PhD, Antoine Béclère Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOM10113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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