D-vitamiini ja preeklampsia (FEPED)
D-vitamiinin tila raskaana olevilla naisilla, joilla on preeklampsia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tarkoitus: Vertaa D-vitamiinin (25OHD) tilaa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana potilasryhmässä, jolla on preeklampsia, ja ryhmällä raskaana olevia naisia, joilla ei ole preeklampsiaa.
Toissijainen tarkoitus: (i) Vertaa D-vitamiinin tilaa kolmannella kolmanneksella potilasryhmässä, jolla on preeklampsia, ja ryhmässä raskaana olevia naisia, joilla ei ole preeklampsiaa. (ii) Arvioida D-vitamiinin puutetta raskaana olevien naisten populaatiossa Pariisin alueella. (iii) Arvioimaan vastasyntyneiden kalsemiaa sen jälkeen, kun äiti on ottanut järjestelmällisesti suun kautta D-vitamiinia 100000U 28 viikon kohdalla. Metodologia: Monikeskus (6 keskusta), kohortti, sisäkkäinen tapaus-verrokkitutkimus Protokolla: Rekrytoidaan 4500 potilasta. Verinäyte otetaan: ensimmäisellä kolmanneksella (11-14 viikkoa), kolmannella kolmanneksella (28-40 viikkoa) ja napanuoraveri. Jokaisesta preeklampsiaa sairastavasta potilaasta otetaan 4 kontrollia kohortista ja sovitetaan yhteen pariteetin, rodun/etnisyyden, äidin iän, vuodenajan ja BMI:n mukaan. Seerumin 25OHD:n pitoisuus mitataan kaikista näytteistä. 25OHD:n annostus suoritetaan 1000 naiselle alkuperäisestä kohortista D-vitamiinin puutteen esiintyvyyden laskemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clamart, Ranska, 92141
- Antoine Béclère Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Ensimmäinen kolmannes
- Singleton
- Liittynyt sosiaaliturvapolitiikkaan
- Nainen, joka antoi tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperkalsemia (>2,65 mmol/l) tai mikä tahansa muu fosfokalsinen sairaus
- Hypertensio (>140/90) ensimmäisestä kolmanneksesta alkaen
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 120 µmol/l)
- Luusairaus (osteogenesis imperfecta…)
- Litium terapia
- Suolen imeytymishäiriö
- Munuaiskiviä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Raskaana olevat naiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin (25OHD) tila ensimmäisen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: 11-14 (+6) viikkoa amenorreaa
|
Vertaa D-vitamiinin (25OHD) tilaa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana preeklampsiaa sairastavien potilaiden ryhmässä ja raskaana olevien naisten ryhmässä, jolla ei ole preeklampsiaa
|
11-14 (+6) viikkoa amenorreaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin tila kolmannella kolmanneksella
Aikaikkuna: 28-40 viikkoa amenorreaa
|
Vertaa D-vitamiinin tilaa kolmannella raskauskolmanneksella preeklampsiaa sairastavien potilaiden ryhmässä ja raskaana olevien naisten ryhmässä, jolla ei ole preeklampsiaa
|
28-40 viikkoa amenorreaa
|
|
D-vitamiinin puute
Aikaikkuna: 11-14 (+6) viikkoa amenorreaa
|
Arvioida D-vitamiinin puutetta raskaana olevien naisten populaatiossa Pariisin alueella
|
11-14 (+6) viikkoa amenorreaa
|
|
Vastasyntyneiden kalsemia
Aikaikkuna: 1 päivä (Guthrie-testin hetkellä)
|
Arvioida vastasyntyneiden kalsemiaa äidin systemaattisen suun kautta tapahtuvan D-vitamiinin saannin jälkeen
|
1 päivä (Guthrie-testin hetkellä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra BENACHI, MD/PhD, Antoine Béclère Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOM10113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .