- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01648842
D-vitamin og præeklampsi (FEPED)
D-vitaminstatus hos gravide kvinder med præeklampsi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Primært formål: At sammenligne D-vitamin (25OHD) status i første trimester hos en gruppe patienter med præeklampsi og en gruppe gravide kvinder uden præeklampsi.
Sekundært formål: (i) At sammenligne D-vitaminstatus i tredje trimester hos en gruppe patienter med præeklampsi og en gruppe gravide kvinder uden præeklampsi. (ii) At evaluere underskuddet af D-vitamin i en population af gravide kvinder i det parisiske område. (iii) For at evaluere calcæmien hos de nyfødte efter moderens systematiske orale indtagelse af vitamin D 100000U efter 28 uger Metode: Multicenter (6 centre), kohorte, indlejret case-kontrol undersøgelse Protokol: 4500 patienter vil blive rekrutteret. En blodprøve vil blive udført: i første trimester (11-14 uger), i tredje trimester (28-40 uger), og navlestrengsblod. For hver patient med præeklampsi vil 4 kontroller blive taget fra kohorten og matchet efter paritet, race/etnicitet, moderens alder, sæson, BMI. Serumkoncentrationen af 25OHD vil blive målt i alle prøver. En dosis på 25OHD vil blive udført i 1000 kvinder fra den indledende kohorte for at beregne prævalensen af D-vitaminmangel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92141
- Antoine Béclère Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde
- Første trimester
- Singleton
- Tilknyttet social sikringspolitik
- Kvinde, der gav informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hypercalcæmi (>2,65 mmol/l) eller enhver anden phosphocalcic sygdom
- Hypertension (>140/90) fra første trimester
- Nyreinsufficiens (kreatinin > 120 µmol/l)
- Knoglesygdom (osteogenesis imperfecta...)
- Lithium terapi
- Tarm malabsorption
- Nyresten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gravid kvinde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D (25OHD) status i første trimester
Tidsramme: 11-14 (+6) ugers amenoré
|
At sammenligne D-vitamin (25OHD) status i første trimester hos en gruppe patienter med præeklampsi og en gruppe gravide kvinder uden præeklampsi
|
11-14 (+6) ugers amenoré
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D-vitaminstatus i tredje trimester
Tidsramme: 28-40 uger med amenoré
|
At sammenligne D-vitaminstatus i tredje trimester hos en gruppe patienter med præeklampsi og en gruppe gravide kvinder uden præeklampsi
|
28-40 uger med amenoré
|
|
Underskud af D-vitamin
Tidsramme: 11-14 (+6) ugers amenoré
|
At evaluere underskuddet af D-vitamin i en population af gravide kvinder i det parisiske område
|
11-14 (+6) ugers amenoré
|
|
Calcæmi hos de nyfødte
Tidsramme: 1 dag (på tidspunktet for Guthrie-testen)
|
At evaluere calcæmien hos de nyfødte efter moderens systematiske orale indtagelse af D-vitamin
|
1 dag (på tidspunktet for Guthrie-testen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra BENACHI, MD/PhD, Antoine Béclère Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOM10113
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .