Vitamine D et prééclampsie (FEPED)
Statut en vitamine D chez les femmes enceintes atteintes de prééclampsie
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectif principal : Comparer le statut en vitamine D (25OHD), au premier trimestre, d'un groupe de patientes avec prééclampsie et d'un groupe de femmes enceintes sans prééclampsie.
Objectif secondaire : (i)Comparer le statut en vitamine D au troisième trimestre d'un groupe de patientes avec prééclampsie et d'un groupe de femmes enceintes sans prééclampsie. (ii) Évaluer le déficit en vitamine D dans une population de femmes enceintes en région parisienne. (iii) Evaluer la calcémie des nouveau-nés après prise orale systématique maternelle de vitamine D 100000U à 28 semaines Méthodologie : Multicentrique (6 centres), Cohorte, Etude cas-témoins nichée Protocole : 4500 patients seront recrutés. Un prélèvement sanguin sera effectué : au premier trimestre (11-14 semaines), au troisième trimestre (28-40 semaines), et du sang de cordon. Pour chaque patiente atteinte de prééclampsie, 4 témoins seront prélevés dans la cohorte et appariés par parité, race/ethnie, âge maternel, saison, IMC. La concentration sérique de 25OHD sera mesurée dans tous les échantillons. Un dosage de 25OHD sera réalisé chez 1000 femmes de la cohorte initiale afin de calculer la prévalence de la carence en vitamine D.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clamart, France, 92141
- Antoine Béclère Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte
- Premier trimestre
- Singleton
- Affilié à la politique de sécurité sociale
- Femme qui a donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hypercalcémie (>2,65 mmol/l) ou toute autre maladie phosphocalcique
- Hypertension (>140/90) dès le premier trimestre
- Insuffisance rénale (créatinine > 120µmol/l)
- Maladie osseuse (ostéogenèse imparfaite…)
- Thérapie au lithium
- Malabsorption intestinale
- Calculs rénaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes enceintes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut en vitamine D (25OHD) au premier trimestre
Délai: 11-14 (+6) semaines d'aménorrhée
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Comparer le statut en vitamine D (25OHD), au premier trimestre, d'un groupe de patientes avec prééclampsie et d'un groupe de femmes enceintes sans prééclampsie
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11-14 (+6) semaines d'aménorrhée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut en vitamine D au troisième trimestre
Délai: 28-40 semaines d'aménorrhée
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Comparer le statut en vitamine D au troisième trimestre dans un groupe de patientes avec prééclampsie et un groupe de femmes enceintes sans prééclampsie
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28-40 semaines d'aménorrhée
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Déficit en vitamine D
Délai: 11-14 (+6) semaines d'aménorrhée
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Evaluer le déficit en vitamine D dans une population de femmes enceintes en région parisienne
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11-14 (+6) semaines d'aménorrhée
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Calcémie des nouveau-nés
Délai: 1 jour (Au moment du test de Guthrie)
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Évaluer la calcémie des nouveau-nés après prise orale systématique maternelle de vitamine D
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1 jour (Au moment du test de Guthrie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra BENACHI, MD/PhD, Antoine Béclère Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOM10113
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