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Vitamin D und Präeklampsie (FEPED)

30. April 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vitamin-D-Status bei Schwangeren mit Präeklampsie

Hypothese: Die Vitamin-D-Serumkonzentration ist im ersten Trimester bei schwangeren Frauen, die im zweiten oder dritten Trimester eine Präeklampsie entwickeln, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe verringert. Primärer Zweck: Bestimmung des Vitamin-D-Status im ersten Trimester bei einer großen Population französischer Schwangerer Frauen, um die Bedeutung des Vitamin-D-Mangels in Frankreich zu bewerten und diesen Mangel mit Präeklampsie in Beziehung zu setzen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Primärer Zweck: Vergleich des Vitamin D (25OHD)-Status im ersten Trimester bei einer Gruppe von Patienten mit Präeklampsie und einer Gruppe schwangerer Frauen ohne Präeklampsie.

Sekundärer Zweck: (i) Vergleich des Vitamin-D-Status im dritten Trimenon in einer Gruppe von Patienten mit Präeklampsie und einer Gruppe schwangerer Frauen ohne Präeklampsie. (ii) Bewertung des Mangels an Vitamin D bei einer Population schwangerer Frauen im Pariser Raum. (iii) Bewertung der Kalzämie der Neugeborenen nach mütterlicher systematischer oraler Einnahme von Vitamin D 100000E nach 28 Wochen Methodik: Multizentrisch (6 Zentren), Kohorte, verschachtelte Fall-Kontroll-Studie Protokoll: 4500 Patienten werden rekrutiert. Eine Blutentnahme wird durchgeführt: im ersten Trimester (11-14 Wochen), im dritten Trimester (28-40 Wochen) und Nabelschnurblut. Für jeden Patienten mit Präeklampsie werden 4 Kontrollen aus der Kohorte entnommen und nach Parität, Rasse/Ethnizität, Alter der Mutter, Jahreszeit, BMI abgeglichen. Die Serumkonzentration von 25OHD wird in allen Proben gemessen. Bei 1000 Frauen aus der Ausgangskohorte wird eine Dosierung von 25OHD durchgeführt, um die Prävalenz eines Vitamin-D-Mangels zu berechnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3173

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Antoine Beclère Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Vitamin-D-Status wird bei einer großen Population französischer schwangerer Frauen (im ersten Trimester) gemessen, um die Bedeutung des Vitamin-D-Mangels in Frankreich zu bewerten und diesen Mangel mit Präeklampsie zu korrelieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Erstes Trimester
  • Einzelling
  • Angeschlossen an die Sozialversicherungspolitik
  • Frau, die ihre Einverständniserklärung abgegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkalzämie (>2,65 mmol/l) oder jede andere phosphokalzische Erkrankung
  • Bluthochdruck (>140/90) ab dem ersten Trimester
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 120 µmol/l)
  • Knochenerkrankungen (Osteogenesis imperfecta…)
  • Lithium-Therapie
  • Darmmalabsorption
  • Nierensteine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwangere Frau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin D (25OHD)-Status im ersten Trimester
Zeitfenster: 11-14 (+6) Wochen Amenorrhoe
Vergleich des Vitamin D (25OHD)-Status im ersten Trimester bei einer Gruppe von Patienten mit Präeklampsie und einer Gruppe schwangerer Frauen ohne Präeklampsie
11-14 (+6) Wochen Amenorrhoe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Status im dritten Trimester
Zeitfenster: 28-40 Wochen Amenorrhoe
Es sollte der Vitamin-D-Status im dritten Trimenon in einer Gruppe von Patienten mit Präeklampsie und einer Gruppe von Schwangeren ohne Präeklampsie verglichen werden
28-40 Wochen Amenorrhoe
Mangel an Vitamin D
Zeitfenster: 11-14 (+6) Wochen Amenorrhoe
Bewertung des Mangels an Vitamin D in einer Population schwangerer Frauen im Pariser Raum
11-14 (+6) Wochen Amenorrhoe
Kalzämie der Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Tag (Zum Zeitpunkt des Guthrie-Tests)
Zur Beurteilung der Kalzämie der Neugeborenen nach mütterlicher systematischer oraler Einnahme von Vitamin D
1 Tag (Zum Zeitpunkt des Guthrie-Tests)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra BENACHI, MD/PhD, Antoine Beclère Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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