- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01648842
Vitamin D und Präeklampsie (FEPED)
Vitamin-D-Status bei Schwangeren mit Präeklampsie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Primärer Zweck: Vergleich des Vitamin D (25OHD)-Status im ersten Trimester bei einer Gruppe von Patienten mit Präeklampsie und einer Gruppe schwangerer Frauen ohne Präeklampsie.
Sekundärer Zweck: (i) Vergleich des Vitamin-D-Status im dritten Trimenon in einer Gruppe von Patienten mit Präeklampsie und einer Gruppe schwangerer Frauen ohne Präeklampsie. (ii) Bewertung des Mangels an Vitamin D bei einer Population schwangerer Frauen im Pariser Raum. (iii) Bewertung der Kalzämie der Neugeborenen nach mütterlicher systematischer oraler Einnahme von Vitamin D 100000E nach 28 Wochen Methodik: Multizentrisch (6 Zentren), Kohorte, verschachtelte Fall-Kontroll-Studie Protokoll: 4500 Patienten werden rekrutiert. Eine Blutentnahme wird durchgeführt: im ersten Trimester (11-14 Wochen), im dritten Trimester (28-40 Wochen) und Nabelschnurblut. Für jeden Patienten mit Präeklampsie werden 4 Kontrollen aus der Kohorte entnommen und nach Parität, Rasse/Ethnizität, Alter der Mutter, Jahreszeit, BMI abgeglichen. Die Serumkonzentration von 25OHD wird in allen Proben gemessen. Bei 1000 Frauen aus der Ausgangskohorte wird eine Dosierung von 25OHD durchgeführt, um die Prävalenz eines Vitamin-D-Mangels zu berechnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clamart, Frankreich, 92141
- Antoine Beclère Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Erstes Trimester
- Einzelling
- Angeschlossen an die Sozialversicherungspolitik
- Frau, die ihre Einverständniserklärung abgegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Hyperkalzämie (>2,65 mmol/l) oder jede andere phosphokalzische Erkrankung
- Bluthochdruck (>140/90) ab dem ersten Trimester
- Niereninsuffizienz (Kreatinin > 120 µmol/l)
- Knochenerkrankungen (Osteogenesis imperfecta…)
- Lithium-Therapie
- Darmmalabsorption
- Nierensteine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Schwangere Frau
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vitamin D (25OHD)-Status im ersten Trimester
Zeitfenster: 11-14 (+6) Wochen Amenorrhoe
|
Vergleich des Vitamin D (25OHD)-Status im ersten Trimester bei einer Gruppe von Patienten mit Präeklampsie und einer Gruppe schwangerer Frauen ohne Präeklampsie
|
11-14 (+6) Wochen Amenorrhoe
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vitamin-D-Status im dritten Trimester
Zeitfenster: 28-40 Wochen Amenorrhoe
|
Es sollte der Vitamin-D-Status im dritten Trimenon in einer Gruppe von Patienten mit Präeklampsie und einer Gruppe von Schwangeren ohne Präeklampsie verglichen werden
|
28-40 Wochen Amenorrhoe
|
Mangel an Vitamin D
Zeitfenster: 11-14 (+6) Wochen Amenorrhoe
|
Bewertung des Mangels an Vitamin D in einer Population schwangerer Frauen im Pariser Raum
|
11-14 (+6) Wochen Amenorrhoe
|
Kalzämie der Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Tag (Zum Zeitpunkt des Guthrie-Tests)
|
Zur Beurteilung der Kalzämie der Neugeborenen nach mütterlicher systematischer oraler Einnahme von Vitamin D
|
1 Tag (Zum Zeitpunkt des Guthrie-Tests)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra BENACHI, MD/PhD, Antoine Beclère Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOM10113
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .