Vitamina D y Preeclampsia (FEPED)
Estado de la vitamina D en mujeres embarazadas con preeclampsia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo principal: Comparar el estado de vitamina D (25OHD), en el primer trimestre, en un grupo de pacientes con preeclampsia y un grupo de mujeres embarazadas sin preeclampsia.
Objetivo secundario: (i) Comparar el estado de vitamina D en el tercer trimestre en un grupo de pacientes con preeclampsia y un grupo de mujeres embarazadas sin preeclampsia. (ii) Evaluar el déficit de vitamina D en una población de mujeres embarazadas del área parisina. (iii) Evaluar la calcemia de los recién nacidos después de la ingesta oral sistemática materna de vitamina D 100000U a las 28 semanas Metodología: Multicéntrico (6 centros), Cohorte, Estudio anidado de casos y controles Protocolo: Se reclutarán 4500 pacientes. Se realizará una muestra de sangre: en el primer trimestre (11-14 semanas), en el tercer trimestre (28-40 semanas), y sangre de cordón. Para cada paciente con preeclampsia, se tomarán 4 controles de la cohorte y se emparejarán por paridad, raza/etnicidad, edad materna, estación e IMC. Se medirá la concentración sérica de 25OHD en todas las muestras. Se realizará una dosificación de 25OHD en 1000 mujeres de la cohorte inicial para calcular la prevalencia del déficit de vitamina D.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clamart, Francia, 92141
- Antoine Béclère Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada
- Primer trimestre
- único
- Afiliados a la póliza de la Seguridad Social
- Mujer que dio su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hipercalcemia (>2,65 mmol/l) o cualquier otra enfermedad fosfocálcica
- Hipertensión (>140/90) desde el primer trimestre
- Insuficiencia renal (creatinina > 120µmol/l)
- Enfermedad ósea (osteogénesis imperfecta…)
- terapia de litio
- Malabsorción intestinal
- Cálculos renales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres embarazadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de vitamina D (25OHD) en el primer trimestre
Periodo de tiempo: 11-14 (+6) semanas de amenorrea
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Comparar el estado de vitamina D (25OHD), en el primer trimestre, en un grupo de pacientes con preeclampsia y un grupo de gestantes sin preeclampsia
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11-14 (+6) semanas de amenorrea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de la vitamina D en el tercer trimestre
Periodo de tiempo: 28-40 semanas de amenorrea
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Comparar el estado de vitamina D en el tercer trimestre en un grupo de pacientes con preeclampsia y un grupo de gestantes sin preeclampsia
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28-40 semanas de amenorrea
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Déficit de vitamina D
Periodo de tiempo: 11-14 (+6) semanas de amenorrea
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Evaluar el déficit de vitamina D en una población de gestantes del área parisina
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11-14 (+6) semanas de amenorrea
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Calcemia de los recién nacidos
Periodo de tiempo: 1 día (En el momento de la prueba de Guthrie)
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Evaluar la calcemia de los recién nacidos tras la ingesta oral sistemática materna de vitamina D
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1 día (En el momento de la prueba de Guthrie)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra BENACHI, MD/PhD, Antoine Béclère Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Preeclampsia
- Deficiencia de vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- AOM10113
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