- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01648842
Vitamin D og svangerskapsforgiftning (FEPED)
Vitamin D-status hos gravide kvinner med svangerskapsforgiftning
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Primært formål: Å sammenligne vitamin D (25OHD) status, i første trimester, i en gruppe pasienter med svangerskapsforgiftning og en gruppe gravide kvinner uten svangerskapsforgiftning.
Sekundært formål: (i) Å sammenligne vitamin D-status i tredje trimester i en gruppe pasienter med svangerskapsforgiftning og en gruppe gravide kvinner uten svangerskapsforgiftning. (ii) For å evaluere underskuddet av vitamin D i en populasjon av gravide kvinner i det parisiske området. (iii) For å evaluere kalsemien til nyfødte etter mors systematiske orale inntak av vitamin D 100000U ved 28 uker Metodikk: Multisenter (6 sentre), kohort, Nested case-control study Protocol: 4500 pasienter vil bli rekruttert. En blodprøve vil bli tatt: i første trimester (11-14 uker), i tredje trimester (28-40 uker), og navlestrengsblod. For hver pasient med svangerskapsforgiftning vil 4 kontroller bli tatt fra kohorten og matchet etter paritet, rase/etnisitet, mors alder, sesong, BMI. Serumkonsentrasjonen av 25OHD vil bli målt i alle prøver. En dosering på 25OHD vil bli utført til 1000 kvinner fra den første kohorten for å beregne prevalensen av vitamin D-mangel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Antoine Béclère Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne
- Første trimester
- Singleton
- Tilknyttet trygdepolitikk
- Kvinne som ga informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hyperkalsemi (>2,65 mmol/l) eller annen fosfokalsisk sykdom
- Hypertensjon (>140/90) fra første trimester
- Nyreinsuffisiens (kreatinin > 120 µmol/l)
- Beinsykdom (osteogenesis imperfecta...)
- Litium terapi
- Tarmmalabsorpsjon
- Nyrestein
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gravide kvinner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D (25OHD) status i første trimester
Tidsramme: 11-14 (+6) uker med amenoré
|
For å sammenligne vitamin D (25OHD) status, i første trimester, i en gruppe pasienter med svangerskapsforgiftning og en gruppe gravide kvinner uten svangerskapsforgiftning
|
11-14 (+6) uker med amenoré
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D-status i tredje trimester
Tidsramme: 28-40 uker med amenoré
|
For å sammenligne vitamin D-status i tredje trimester i en gruppe pasienter med svangerskapsforgiftning og en gruppe gravide kvinner uten svangerskapsforgiftning
|
28-40 uker med amenoré
|
|
Underskudd på vitamin D
Tidsramme: 11-14 (+6) uker med amenoré
|
For å evaluere underskuddet av vitamin D i en populasjon av gravide kvinner i det parisiske området
|
11-14 (+6) uker med amenoré
|
|
Kalsemi hos nyfødte
Tidsramme: 1 dag (i øyeblikket av Guthrie-testen)
|
For å evaluere kalsemien til nyfødte etter mors systematiske orale inntak av vitamin D
|
1 dag (i øyeblikket av Guthrie-testen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra BENACHI, MD/PhD, Antoine Béclère Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOM10113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .