Vitamina D e Pré-eclâmpsia (FEPED)
Status de vitamina D em mulheres grávidas com pré-eclâmpsia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo primário: Comparar o estado de vitamina D (25OHD), no primeiro trimestre, em um grupo de pacientes com pré-eclâmpsia e um grupo de gestantes sem pré-eclâmpsia.
Objetivo secundário: (i) Comparar o status de vitamina D no terceiro trimestre em um grupo de pacientes com pré-eclâmpsia e um grupo de gestantes sem pré-eclâmpsia. (ii) Avaliar o déficit de vitamina D em uma população de mulheres grávidas na área parisiense. (iii) Avaliar a calcemia dos recém-nascidos após ingestão oral sistemática materna de vitamina D 100000U em 28 semanas Metodologia: Multicêntrico (6 centros), Coorte, Estudo de caso-controle aninhado Protocolo: 4.500 pacientes serão recrutados. Uma amostra de sangue será realizada: no primeiro trimestre (11-14 semanas), no terceiro trimestre (28-40 semanas) e sangue do cordão umbilical. Para cada paciente com pré-eclâmpsia, 4 controles serão retirados da coorte e pareados por paridade, raça/etnia, idade materna, estação do ano, IMC. A concentração sérica de 25OHD será medida em todas as amostras. Uma dosagem de 25OHD será realizada em 1000 mulheres da coorte inicial para calcular a prevalência de deficiência de vitamina D.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clamart, França, 92141
- Antoine Beclère Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher gravida
- Primeiro trimestre
- solteiro
- Filiado à política de segurança social
- Mulher que deu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipercalcemia (>2,65 mmol/l) ou qualquer outra doença fosfocálcica
- Hipertensão (>140/90) desde o primeiro trimestre
- Insuficiência renal (creatinina > 120µmol/l)
- Doença óssea (osteogênese imperfeita…)
- terapia de lítio
- Má absorção intestinal
- Pedras nos rins
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres grávidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de vitamina D (25OHD) no primeiro trimestre
Prazo: 11-14 (+6) semanas de amenorréia
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Comparar o status de vitamina D (25OHD), no primeiro trimestre, em um grupo de pacientes com pré-eclâmpsia e um grupo de gestantes sem pré-eclâmpsia
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11-14 (+6) semanas de amenorréia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de vitamina D no terceiro trimestre
Prazo: 28-40 semanas de amenorréia
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Comparar o status de vitamina D no terceiro trimestre em um grupo de pacientes com pré-eclâmpsia e um grupo de gestantes sem pré-eclâmpsia
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28-40 semanas de amenorréia
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Déficit de vitamina D
Prazo: 11-14 (+6) semanas de amenorréia
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Avaliar o déficit de vitamina D em uma população de mulheres grávidas na área parisiense
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11-14 (+6) semanas de amenorréia
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Calcemia dos recém-nascidos
Prazo: 1 dia (no momento do teste do pezinho)
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Avaliar a calcemia dos recém-nascidos após ingestão oral sistemática materna de vitamina D
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1 dia (no momento do teste do pezinho)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra BENACHI, MD/PhD, Antoine Beclère Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOM10113
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