直腸癌の完全な病理学的奏効に対する放射線化学療法と手術の間の間隔の延長の影響 (GRECCAR6)

D0: 組み入れおよび無作為化の訪問 化学放射線療法の終了後、患者は外科医による診察を受け、研究への参加を勧められます。 患者がそれに参加することに同意した場合、訪問の終わりに、各センターの研究者は、患者の参加に対する書面による同意の収集を行います。 包含は、各センターの調査官によって電子症例報告書 (e-CRF) に記録されます。 無作為化 (7 または 11 週間の遅延) は、ソフトウェア モジュール CleanWeb 無作為化を介して外科医によって実行されます。

グループの無作為化に応じてM1-1.5またはM2.5 外科医との相談は、臨床反応（歯状線からの直腸腫瘍距離の腫瘍退縮）をチェックするために介入の15日（+/- 5日）以内に行われ、計画化されます手術。 この訪問中に、外科医は e-CRF、病変の臨床所見、およびさらなる調査の結果に注目しました。

この研究では、特定の検査は要求されません。

M2またはM3

外科的処置:

麻酔相談はサービスの習慣に従って手術前に計画されます。 研究への参加は、麻酔手順を変更しません。患者は手術前日に外科病棟に入院します。

手術中、手術データはe-CRFで提供されます（全身麻酔下の直腸指診、手術の種類（前方切除または腹部会陰切除）、手術時間、術中出血、直腸間膜の肉眼的外観、遠位からの距離）切除限界）。 術後合併症は、入院中 (約 10 ～ 15 日) に外科医によって e-CRF に記録され、データは病理学的に報告されます (付録 2)。

直腸切除標本の病理学的検査は、標準フォームを使用した臨床診療の推奨事項に従って行われます (付録 2)。 腫瘍の反応はすべての残存腫瘍を含めることによって評価され、化学放射線療法に対する反応は Rödel の尺度で等級付けされます (付録 5)。 患者の無作為化グループを知らされていない2人の独立した病理学者によって、各患者についてスライドの二重読み取りが行われます。

M2 - M5 または M3 - M6 :

術後フォローアップ :

介入後、特別な相談は必要ありません。 フォローアップの診察 (1 か月、3 か月) で、外科医は術後の経過を評価し、ストーマ閉鎖の計画を立て、潜在的な有害事象と、形態学的検査 (コンピュータ断層撮影、超音波、内視鏡検査) および生物学的検査 (マーカー) の結果を記録し、最終的に処方します。

M6 - M60 :

がんサーベイランス :

最初の 2 年間は 3 ～ 4 か月ごと、残りの 3 年間は 6 か月ごとの定期的なフォローアップ (臨床検査、CT スキャン、生物学的マーカー (CEA))