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Influenza dell'allungamento dell'intervallo tra radiochemioterapia e chirurgia sulla risposta patologica completa nel cancro del retto (GRECCAR6)

22 luglio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio di controllo randomizzato che confronta l'impatto di un allungamento dell'intervallo tra la radiochemioterapia e la chirurgia (7 settimane contro 11 settimane) sulla risposta patologica completa nel cancro del retto

Al termine della radiochemioterapia neoadiuvante, i pazienti vengono visitati dal proprio chirurgo per pianificare l'intervento. Durante questa visita, verrà spiegato loro lo studio e ottenuto il loro consenso. Saranno quindi randomizzati tra i due gruppi 7 settimane contro 11 settimane. I pazienti sono stati rivisti 15 giorni prima dell'intervento e a 1 e 3 mesi dopo l'intervento. La partecipazione a questo studio non modifica il trattamento, le indagini e le consultazioni normalmente necessarie per la gestione del cancro del retto. L'obiettivo è quello di migliorare il tasso di risposta patologica completa del cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

D0: Visita di inclusione e randomizzazione Dopo la fine della chemioradioterapia, il paziente viene visto in consultazione da lei/lui un chirurgo che gli propone di partecipare allo studio. Al termine della visita, se il paziente acconsente a parteciparvi, lo sperimentatore di ciascun centro condurrà la raccolta del consenso scritto all'inserimento del paziente. L'inclusione sarà registrata nel Case Report Form elettronico (e-CRF) dallo sperimentatore in ciascun centro. La randomizzazione (7 o 11 settimane di ritardo) viene eseguita dal chirurgo tramite il modulo software di randomizzazione CleanWeb.

M1- 1.5 o M2.5 a seconda della randomizzazione del gruppo Si tiene un consulto con il chirurgo entro 15 giorni (+/- 5 giorni) dall'intervento per verificare la risposta clinica (regressione del tumore nella distanza del tumore del retto dalla linea dentata) e pianificare chirurgia. Durante questa visita, il chirurgo ha annotato nella e-CRF, i risultati clinici della lesione ei risultati di ulteriori indagini.

Nello studio è richiesto un esame non specifico.

M2 o M3

Operazione chirurgica:

Il consulto anestesiologico viene programmato prima dell'intervento secondo le abitudini di servizio. La partecipazione allo studio non altera le procedure anestesiologiche. Il paziente viene ricoverato il giorno prima dell'intervento nel reparto di chirurgia.

Durante l'intervento chirurgico vengono forniti i dati operativi sulla e-CRF (esplorazione rettale digitale in anestesia generale, tipo di intervento chirurgico (resezione anteriore o resezione addomino-perineale), tempo operatorio, sanguinamento intraoperatorio, aspetto macroscopico del mesoretto, distanza dal distale limite di resezione). Le complicanze postoperatorie vengono annotate dal chirurgo nella e-CRF durante il ricovero (circa 10-15 giorni), e riportano i dati patologici (Allegato 2).

L'esame patologico del campione di proctectomia viene eseguito secondo le raccomandazioni per la pratica clinica utilizzando il modulo standard (allegato 2). La risposta del tumore viene valutata includendo tutto il tumore residuo e la risposta alla chemioradioterapia viene classificata con la scala di Rödel (Allegato 5). Verrà effettuata una doppia lettura dei vetrini per ciascun paziente da due patologi indipendenti accecati dal gruppo di randomizzazione del paziente.

M2 - M5 o M3 - M6 :

Follow-up postoperatorio:

A seguito dell'intervento non è necessaria alcuna consulenza specifica. Alle visite di controllo (1 mese, 3 mesi) il chirurgo valuta il decorso postoperatorio, pianifica la chiusura della stomia, annota i potenziali eventi avversi e gli esiti degli esami morfologici (tomografia computerizzata, ecografia, endoscopia) e biologici (marcatori) eventualmente prescritti.

M6 - M60 :

Sorveglianza del cancro:

Follow-up regolare ogni 3-4 mesi per i primi due anni e ogni 6 mesi per gli ultimi 3 anni rimanenti (esame clinico, TAC e marcatore biologico (CEA))

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Saint-Antoine Hospital - AP-HP, Department of general and digestive surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni, nessun limite di età superiore
  • Performance status valutato dal punteggio dell'Eastern CooperativeOncology Group (ECOG): 0-1,
  • Pazienti con tumore del retto medio o inferiore (lesione localizzata entro 10 cm dalla linea dentata o 12 cm dal margine anale) accertato da patologia,
  • T3-T4N0, TxN+ su ecoendoscopia e RM, senza localizzazione secondaria (M0) sul toracoaddominale (o radiografia toracica ed ecografia addominale)
  • Paziente che ha ricevuto un protocollo tra 45-51 Gy di radioterapia e chemioterapia a base di 5-fluorouracile per una durata media di 5 settimane per la gestione del cancro del retto,
  • Trattamento chirurgico curativo pianificato dopo radiochemioterapia con escissione totale del mesoretto,
  • Consenso libero e informato firmato dal paziente,
  • Paziente iscritto ad un regime previdenziale o beneficiario di tale piano (eccetto AME)
  • Paziente in grado, secondo lo sperimentatore, di soddisfare i requisiti dello studio.

L'interruzione della chemioterapia durante la radioterapia non esclude il paziente dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con metastasi,
  • Tumore T1 o T2N0 classificato mediante ecoendoscopia e risonanza magnetica,
  • tumore del retto con polo inferiore è a più di 12 cm dal margine anale o 10 cm dalla linea dentata,
  • Il paziente non ha completato l'intero protocollo di radioterapia,
  • Storia di tumori (diversi dal carcinoma basocellulare e/o dal carcinoma in situ della cervice) di età inferiore a 10 anni
  • Un paziente con sperimentatore compromesso o incompetente non permettendogli una buona comprensione dei requisiti dello studio,
  • Persona sotto tutela, persona sotto tutela, persona privata della libertà da parte di un organo giudiziario o amministrativo, adulto soggetto a tutela legale o impossibilitato a dare il proprio consenso,
  • Il paziente non ha completato il protocollo completo della chemioterapia,
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 11 settimane
L'intervento oncologico viene praticato 11 settimane dopo la radiochemioterapia neoadiuvante
Procedura: Chirurgia dopo 11 settimane di ritardo dopo chemioradioterapia.
La chirurgia consiste nella resezione carcinologica del cancro del retto con escissione totale del mesoretto dopo 11 settimane di ritardo dalla fine della chemioradioterapia.
Altro: 7 settimane
L'intervento oncologico viene praticato 7 settimane dopo la radiochemioterapia neoadiuvante
Procedura: Chirurgia dopo 7 settimane di ritardo dopo chemioradioterapia
La chirurgia consiste nella resezione carcinologica del cancro del retto con escissione totale del mesoretto dopo 7 settimane di ritardo dopo la fine della chemioradioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di risposta patologica completa dopo l'esame patologico del campione chirurgico definita dall'assenza di invasione persistente di cellule tumorali e linfonodi (ypT0N0) nel gruppo 7 settimane rispetto a 11 settimane nel gruppo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta clinica alla radio-chemioterapia prima dell'intervento chirurgico, confronto tra i due gruppi (7 vs 11 settimane)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di regressione del tumore, confronto tra i due gruppi (7 contro 11 settimane)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tassi di mortalità e morbilità operatoria a 90 giorni, confronto tra i due gruppi (7 vs 11 settimane)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della resezione del mesoretto, confronto tra i due gruppi (7 vs 11 settimane)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di conservazione dello sfintere, confronto tra i due gruppi (7 contro 11 settimane)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tassi di recidiva locale e distante, confronto tra i due gruppi (7 vs 11 settimane)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale e tassi di sopravvivenza libera da malattia, confronto tra i due gruppi (7 contro 11 settimane)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Risultati funzionali (punteggio LARS)
Lasso di tempo: 24 mesi e 36 mesi
Questionario LARS (Low Anterior Resection Syndrome questionario) completato a 24 mesi e 36 mesi
24 mesi e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérémie Lefèvre, MD, Assistance Publique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P 110125
  • AOM 11304 (Altro identificatore: Assistance Publique)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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