Influência do prolongamento do intervalo entre a radioquimioterapia e a cirurgia na resposta patológica completa no câncer retal (GRECCAR6)

D0: Visita de inclusão e randomização Após o término da quimiorradioterapia, o paciente é atendido em consulta por um cirurgião que o propõe a participar do estudo. Ao final da visita, se o paciente concordar em participar dela, o investigador de cada centro fará a coleta de consentimento por escrito para a inclusão do paciente. A inclusão será registrada no Formulário de Relato de Caso eletrônico (e-CRF) pelo investigador em cada centro. A randomização (7 ou 11 semanas de atraso) é realizada pelo cirurgião por meio do módulo de software CleanWeb randomization.

M1- 1,5 ou M2,5 dependendo da randomização do grupo Uma consulta com o cirurgião é realizada dentro de 15 dias (+/- 5 dias) da intervenção para verificar a resposta clínica (regressão do tumor na distância do tumor retal da linha dentada) e planejar cirurgia. Durante esta visita, o cirurgião anotou no e-CRF os achados clínicos da lesão e os resultados de outras investigações.

Não é solicitado exame específico no estudo.

M2 ou M3

Procedimento cirúrgico:

A consulta de anestesia é planejada antes da cirurgia de acordo com os hábitos do serviço. A participação no estudo não altera os procedimentos anestésicos. O paciente é internado na véspera da cirurgia na ala cirúrgica.

Durante a cirurgia, os dados operacionais são fornecidos no e-CRF (exame de toque retal sob anestesia geral, tipo de cirurgia (ressecção anterior ou ressecção abdominal-perineal), tempo operatório, sangramento intraoperatório, aspecto macroscópico do mesorreto, distância da distal limite de ressecção). As complicações pós-operatórias são anotadas pelo cirurgião no e-CRF durante a internação (cerca de 10-15 dias), e relato de dados patológicos (Anexo 2).

O exame patológico da peça de proctectomia é realizado de acordo com as recomendações para a prática clínica utilizando o formulário padrão (Anexo 2). A resposta do tumor é avaliada pela inclusão de todos os tumores residuais e a resposta à quimiorradioterapia é graduada com a escala de Rödel (Anexo 5). Uma leitura dupla das lâminas será feita para cada paciente por dois patologistas independentes cegos para o grupo de randomização do paciente.

M2 - M5 ou M3 - M6:

Acompanhamento pós-operatório:

Após a intervenção, nenhuma consulta específica é necessária. Nas consultas de seguimento (1 mês, 3 meses) o cirurgião avalia a evolução pós-operatória, planeia o fecho do estoma, anota os potenciais eventos adversos e resultados dos exames morfológicos (tomografia computadorizada, ecografia, endoscopia) e biológicos (marcadores) eventualmente prescritos.

M6 - M60:

Vigilância do câncer:

Acompanhamento regular a cada 3-4 meses nos primeiros dois anos e a cada 6 meses nos últimos 3 anos restantes (exame clínico, tomografia computadorizada e marcador biológico (CEA))