Influence de l'allongement de l'intervalle entre la radiochimiothérapie et la chirurgie sur la réponse pathologique complète dans le cancer du rectum (GRECCAR6)

J0 : Visite d'inclusion et de randomisation Après la fin de la chimioradiothérapie, le patient est vu en consultation par elle/lui un chirurgien qui lui propose de participer à l'étude. A l'issue de la visite si le patient accepte d'y participer, l'investigateur de chaque centre procédera au recueil du consentement écrit à l'inclusion du patient. L'inclusion sera enregistrée dans le formulaire électronique de rapport de cas (e-CRF) par l'investigateur de chaque centre. La randomisation (7 ou 11 semaines de délai) est réalisée par le chirurgien via le module logiciel de randomisation CleanWeb.

M1- 1,5 ou M2,5 selon le groupe randomisation Une consultation avec le chirurgien a lieu dans les 15 jours (+/- 5 jours) suivant l'intervention pour vérifier la réponse clinique (régression tumorale à distance de la tumeur rectale à la ligne dentée) et planifier chirurgie. Au cours de cette visite, le chirurgien a noté dans l'e-CRF, les signes cliniques de la lésion et les résultats d'investigations complémentaires.

Aucun examen spécifique n'est demandé dans l'étude.

M2 ou M3

Opération chirurgicale:

La consultation d'anesthésie est prévue avant l'intervention selon les habitudes de service. La participation à l'étude ne modifie pas les modalités d'anesthésie. Le patient est admis la veille de l'intervention en salle de chirurgie.

Pendant la chirurgie, les données opératoires sont renseignées sur l'e-CRF (toucher rectal sous anesthésie générale, type de chirurgie (résection antérieure ou résection abdomino-périnéale), temps opératoire, saignement peropératoire, aspect macroscopique du mésorectum, distance de la limite de résection). Les complications postopératoires sont notées par le chirurgien dans le e-CRF au cours de l'hospitalisation (environ 10-15 jours), et les données de reporting pathologique (Annexe 2).

L'examen anatomopathologique de la pièce de proctectomie est réalisé selon les recommandations de la pratique clinique à l'aide du formulaire standard (Annexe 2). La réponse tumorale est évaluée par inclusion de toute tumeur résiduelle et la réponse à la chimioradiothérapie est graduée avec l'échelle de Rödel (Annexe 5). Une double lecture des lames sera faite pour chaque patient par deux pathologistes indépendants en aveugle au groupe de randomisation du patient.

M2 - M5 ou M3 - M6 :

Suivi postopératoire :

Suite à l'intervention, aucune consultation spécifique n'est nécessaire. Lors des consultations de suivi (1 mois, 3 mois) le chirurgien évalue l'évolution postopératoire, planifie la fermeture de la stomie, note les événements indésirables potentiels et les résultats des examens morphologiques (tomodensitométrie, échographie, endoscopie) et biologiques (marqueurs) éventuellement prescrits.

M6 - M60 :

Surveillance des cancers :

Suivi régulier tous les 3-4 mois pendant les deux premières années et tous les 6 mois pendant les 3 dernières années restantes (examen clinique, scanner et marqueur biologique (CEA))