Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние удлинения интервала между радиохимиотерапией и операцией на полный патологический ответ при раке прямой кишки (GRECCAR6)

22 июля 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее влияние удлинения интервала между радиохимиотерапией и хирургическим вмешательством (7 недель против 11 недель) на полный патологический ответ при раке прямой кишки

В конце неоадъювантной радиохимиотерапии пациентов осматривает хирург для планирования операции. Во время этого визита им будет объяснено исследование и получено их согласие. Затем они будут рандомизированы между двумя группами 7 недель против 11 недель. Пациенты были осмотрены за 15 дней до операции и через 1 и 3 месяца после операции. Участие в этом исследовании не меняет лечения, обследований и консультаций, обычно необходимых для лечения рака прямой кишки. Цель состоит в том, чтобы улучшить частоту полного патологического ответа рака прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

D0: Визит для включения и рандомизации. После окончания химиолучевой терапии пациента осматривает хирург, который предлагает ему принять участие в исследовании. По окончании визита, если пациент согласен участвовать в нем, исследователь в каждом центре проведет сбор письменного согласия на включение пациента. Включение будет зарегистрировано в электронной регистрационной форме (e-CRF) следователем в каждом центре. Рандомизация (отсрочка 7 или 11 недель) осуществляется хирургом через программный модуль рандомизации CleanWeb.

М1- 1,5 или М2,5 в зависимости от рандомизации группы Консультация хирурга проводится в течение 15 дней (+/- 5 дней) после вмешательства для проверки клинического ответа (регрессия опухоли в прямой кишке на расстоянии опухоли от зубчатой ​​линии) и планирования операция. Во время этого визита хирург отметил в электронной ИРК клинические признаки поражения и результаты дальнейших исследований.

В исследовании не требуется конкретный экзамен.

М2 или М3

Хирургическая процедура:

Консультация анестезиолога планируется перед операцией в соответствии с привычками обслуживания. Участие в исследовании не изменяет анестезиологические мероприятия. Больной госпитализирован за сутки до операции в хирургическое отделение.

Во время операции приводятся операционные данные на e-CRF (пальцевое исследование прямой кишки под общей анестезией, тип операции (передняя резекция или абдоминально-промежностная резекция), время операции, интраоперационное кровотечение, макроскопический вид брыжейки прямой кишки, расстояние от дистального отдела предел резекции). Послеоперационные осложнения отмечаются хирургом в электронной ИРК при госпитализации (около 10-15 дней), а данные отчетных патологические (приложение 2).

Патологическое исследование препарата проктэктомии проводят согласно рекомендациям для клинической практики по стандартной форме (приложение 2). Опухолевой ответ оценивают путем включения всей остаточной опухоли, а ответ на химиолучевую терапию оценивают по шкале Рёделя (Приложение 5). Двойное чтение слайдов будет сделано для каждого пациента двумя независимыми патологоанатомами, слепыми к группе рандомизации пациента.

М2-М5 или М3-М6:

Послеоперационное наблюдение:

После вмешательства никаких специальных консультаций не требуется. На контрольных консультациях (1 мес, 3 мес) хирург оценивает течение послеоперационного периода, планирует закрытие стомы, отмечает возможные нежелательные явления и результаты морфологических исследований (компьютерная томография, УЗИ, эндоскопия) и биологических (маркеры) в конечном итоге назначает.

М6 - М60:

Наблюдение за раком:

Регулярный контроль каждые 3-4 месяца в течение первых двух лет и каждые 6 месяцев в течение последних оставшихся 3 лет (клинический осмотр, КТ и биологический маркер (СЕА))

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

265

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Saint-Antoine Hospital - AP-HP, Department of general and digestive surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет, возрастных ограничений выше нет
  • Состояние работоспособности оценивается по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1,
  • Больные раком среднего или нижнего отдела прямой кишки (очаг расположен в пределах 10 см от зубчатой ​​линии или 12 см от анального края), подтвержденным патологией,
  • T3-T4N0, TxN+ на УЗИ-ЭГДС и МРТ, без вторичной локализации (М0) на торакоабдоминальных (или рентгенограммах органов грудной клетки и УЗИ органов брюшной полости)
  • Пациент, получивший протокол между 45-51 Гр лучевой терапии и химиотерапии на основе 5-фторурацила средней продолжительностью 5 недель для лечения рака прямой кишки,
  • Радикальное хирургическое лечение, запланированное после радиохимиотерапии с тотальной мезоректальной эксцизией,
  • Свободное и информированное согласие, подписанное пациентом,
  • Пациент, связанный с планом социального обеспечения или бенефициаром такого плана (кроме AME)
  • Больной в состоянии, по мнению исследователя, соответствовать требованиям исследования.

Прекращение химиотерапии во время лучевой терапии не исключает пациента из исследования.

Критерий исключения:

  • Больной с метастазами,
  • Опухоль T1 или T2N0, классифицированная с помощью эхоэндоскопии и МРТ,
  • опухоль прямой кишки с нижним полюсом более 12 см от анального края или 10 см от зубчатой ​​линии,
  • Пациент не выполнил полный протокол лучевой терапии,
  • Опухоли в анамнезе (кроме базальноклеточной карциномы и/или карциномы in situ шейки матки) возрастом менее 10 лет
  • Пациент с ослабленным или некомпетентным исследователем, не позволяющим ему хорошо понять требования исследования,
  • Лицо, находящееся под опекой, лицо, находящееся под опекой, лицо, лишенное свободы судебным или административным органом, совершеннолетнее лицо, подлежащее правовой защите или не имеющее согласия,
  • Пациент не выполнил полный протокол химиотерапии,
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 11 недель
Хирургия рака практикуется через 11 недель после неоадъювантной радиохимиотерапии
Процедура: Операция через 11 недель задержки после химиолучевой терапии.
Хирургическое вмешательство заключается в карцинологической резекции рака прямой кишки с тотальным иссечением мезоректума через 11 недель отсрочки после окончания химиолучевой терапии.
Другой: 7 недель
Хирургия рака практикуется через 7 недель после неоадъювантной радиохимиотерапии
Процедура: Операция через 7 недель задержки после химиолучевой терапии
Хирургическое вмешательство заключается в карцинологической резекции рака прямой кишки с тотальным иссечением брыжейки прямой кишки через 7 недель после окончания химиолучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент патологического полного ответа после патологического исследования операционного материала, определяемый отсутствием персистирующей инвазии опухолевых клеток и лимфатических узлов (ypT0N0) в группе 7 недель по сравнению с 11 неделями в группе
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели клинического ответа на радиохимиотерапию до операции, сравнение между двумя группами (7 и 11 недель)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Скорость регрессии опухоли, сравнение между двумя группами (7 и 11 недель)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Показатели операционной смертности и заболеваемости через 90 дней, сравнение между двумя группами (7 и 11 недель)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Качество резекции брыжейки прямой кишки, сравнение между двумя группами (7 и 11 недель)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Степень сохранения сфинктера, сравнение между двумя группами (7 и 11 недель)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота местных и отдаленных рецидивов, сравнение между двумя группами (7 и 11 недель)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Общая выживаемость и безрецидивная выживаемость, сравнение между двумя группами (7 и 11 недель)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Функциональные результаты (оценка LARS)
Временное ограничение: 24 месяца и 36 месяцев
Опросник LARS (опросник синдрома низкой передней резекции), заполненный через 24 месяца и 36 месяцев
24 месяца и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Jérémie Lefèvre, MD, Assistance Publique

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P 110125
  • AOM 11304 (Другой идентификатор: Assistance Publique)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться