Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van verlenging van het interval tussen radiochemotherapie en chirurgie op volledige pathologische respons bij rectumkanker (GRECCAR6)

22 juli 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gerandomiseerde controlestudie waarin de impact van een verlenging van het interval tussen radiochemotherapie en chirurgie (7 weken vs. 11 weken) op de volledige pathologische respons bij endeldarmkanker wordt vergeleken

Aan het einde van de neoadjuvante radiochemotherapie worden patiënten door hun chirurg gezien om de operatie te plannen. Tijdens dit bezoek zal de studie aan hen worden uitgelegd en zal hun toestemming worden verkregen. Ze worden vervolgens gerandomiseerd tussen de twee groepen 7 weken vs. 11 weken. Patiënten werden 15 dagen voor de operatie en 1 en 3 maanden na de operatie beoordeeld. Deelname aan deze studie verandert niets aan de behandeling, onderzoeken en consultaties die gewoonlijk nodig zijn voor de behandeling van endeldarmkanker. Het doel is om de pathologische volledige respons van de endeldarmkanker te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

D0: Bezoek van inclusie en randomisatie Na afloop van de chemoradiotherapie wordt de patiënt in overleg gezien door haar/hem door een chirurg die hem voorstelt deel te nemen aan het onderzoek. Als de patiënt aan het einde van het bezoek ermee instemt eraan deel te nemen, zal de onderzoeker van elk centrum de schriftelijke toestemming voor opname van de patiënt verzamelen. Inclusie wordt door de onderzoeker in elk centrum geregistreerd in het elektronische Case Report Form (e-CRF). Randomisatie (7 of 11 weken vertraging) wordt uitgevoerd door de chirurg via de softwaremodule CleanWeb randomisatie.

M1-1.5 of M2.5 afhankelijk van de groepsrandomisatie Binnen 15 dagen (+/- 5 dagen) na de interventie wordt een consultatie met de chirurg gehouden om de klinische respons (tumorregressie in de rectale tumorafstand van de dentate lijn) te controleren en te plannen chirurgie. Tijdens dit bezoek noteerde de chirurg in het e-CRF de klinische bevindingen van de laesie en de resultaten van verder onderzoek.

Er wordt niet specifiek examen gevraagd in de studie.

M2 of M3

Chirurgische ingreep:

Het anesthesieconsult wordt vóór de operatie gepland volgens de gewoonten van de dienst. Deelname aan het onderzoek verandert niets aan de anesthesieprocedures. De patiënt wordt de dag voor de operatie opgenomen op de chirurgische afdeling.

Tijdens de operatie worden de operatiegegevens weergegeven op het e-CRF (digitaal rectaal onderzoek onder algehele anesthesie, type operatie (anterieure resectie of abdominale-perineale resectie), operatietijd, intraoperatieve bloeding, macroscopisch uiterlijk van het mesorectum, afstand tot het distale grens van resectie). De postoperatieve complicaties worden door de chirurg genoteerd in het e-CRF tijdens ziekenhuisopname (ongeveer 10-15 dagen), en pathologische gegevensrapportage (bijlage 2).

Pathologisch onderzoek van het preparaat van proctectomie wordt uitgevoerd volgens de aanbevelingen voor de klinische praktijk met behulp van het standaardformulier (bijlage 2). De tumorrespons wordt beoordeeld door inclusie van alle resterende tumoren en de respons op chemoradiotherapie wordt beoordeeld met de schaal van Rödel (bijlage 5). Voor elke patiënt worden de objectglaasjes dubbel gelezen door twee onafhankelijke pathologen die blind zijn voor de randomisatiegroep van de patiënt.

M2 - M5 of M3 - M6:

Postoperatieve opvolging:

Na de ingreep is er geen specifiek consult nodig. Bij vervolgconsulten (1 maand, 3 maanden) evalueert de chirurg het postoperatieve beloop, plant de stomasluiting, noteert de mogelijke bijwerkingen en de resultaten van morfologische onderzoeken (computertomografie, echografie, endoscopie) en eventueel voorgeschreven biologische (markers).

M6 - M60:

Kankersurveillance:

Regelmatige follow-up elke 3-4 maanden gedurende de eerste twee jaar en elke 6 maanden gedurende de laatste resterende 3 jaar (klinisch onderzoek, CT-scan en biologische marker (CEA))

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Saint-Antoine Hospital - AP-HP, Department of general and digestive surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar, geen leeftijdsgrens hoger
  • Prestatiestatus beoordeeld door de Eastern CooperativeOncology Group (ECOG) score: 0-1,
  • Patiënten met kanker van het middelste of onderste rectum (laesie binnen 10 cm van de getande lijn of 12 cm van de anale rand) bewezen door pathologie,
  • T3-T4N0, TxN+ op echo-endoscopie en MRI, zonder secundaire lokalisatie (M0) op thoracoabdominaal (of thoraxradiografie en abdominale echografie)
  • Patiënt die een protocol ontving tussen 45-51 Gy van radiotherapie en chemotherapie op basis van 5-fluorouracil gedurende een gemiddelde duur van 5 weken voor de behandeling van endeldarmkanker,
  • Curatieve chirurgische behandeling gepland na radiochemotherapie met totale mesorectale excisie,
  • Vrije en geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt,
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijke regeling (behalve AME)
  • Patiënt in staat, volgens de onderzoeker, te voldoen aan de eisen van het onderzoek.

Het staken van chemotherapie tijdens radiotherapie sluit de patiënt niet uit van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met uitzaaiingen,
  • T1- of T2N0-tumor geclassificeerd door middel van echo-endoscopie en MRI,
  • rectale tumor met onderpool is meer dan 12 cm verwijderd van de anale rand of 10 cm van de getande lijn,
  • Patiënt voltooide niet het volledige protocol van radiotherapie,
  • Geschiedenis van tumoren (anders dan basaalcelcarcinoom en/of carcinoma in situ van de cervix) jonger dan 10 jaar
  • Een patiënt met een beperkte of incompetente onderzoeker door hem geen goed begrip te geven van de vereisten van het onderzoek,
  • Persoon die onder curatele staat, personen die onder curatele staan, personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve instantie, meerderjarige die wettelijke bescherming geniet of niet kan instemmen,
  • Patiënt voltooide niet het volledige protocol van chemotherapie,
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 11 weken
De kankeroperatie wordt 11 weken na neoadjuvante radiochemotherapie uitgevoerd
Procedure: Operatie na 11 weken vertraging na chemoradiotherapie.
Chirurgie bestaat uit carcinologische resectie van het rectumcarcinoom met totale excisie van het mesorectum na 11 weken vertraging na beëindiging van de chemoradiotherapie.
Ander: 7 weken
De kankeroperatie wordt 7 weken na neoadjuvante radiochemotherapie uitgevoerd
Procedure: Operatie na 7 weken vertraging na chemoradiotherapie
Chirurgie bestaat uit carcinologische resectie van het rectumcarcinoom met totale excisie van het mesorectum na 7 weken vertraging na beëindiging van de chemoradiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage pathologische complete respons na pathologisch onderzoek van chirurgisch monster gedefinieerd door de afwezigheid van aanhoudende tumorcelinvasie en lymfeklieren (ypT0N0) in groep 7 weken versus 11 weken in de groep
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages van klinische respons op radiochemotherapie vóór de operatie, vergelijking tussen de twee groepen (7 versus 11 weken)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Snelheid van tumorregressie, vergelijking tussen de twee groepen (7 versus 11 weken)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentages van operatieve mortaliteit en morbiditeit na 90 dagen, vergelijking tussen de twee groepen (7 versus 11 weken)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kwaliteit van mesorectumresectie, vergelijking tussen de twee groepen (7 versus 11 weken)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage sluitspierbehoud, vergelijking tussen de twee groepen (7 versus 11 weken)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Lokale en verre recidiefpercentages, vergelijking tussen de twee groepen (7 versus 11 weken)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Totale overleving en ziektevrije overleving, vergelijking tussen de twee groepen (7 versus 11 weken)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Functionele resultaten (LARS-score)
Tijdsspanne: 24 maanden en 36 maanden
LARS-vragenlijst (Low Anterior Resection Syndrome-vragenlijst) ingevuld na 24 maanden en 36 maanden
24 maanden en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jérémie Lefèvre, MD, Assistance Publique

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P 110125
  • AOM 11304 (Andere identificatie: Assistance Publique)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren