Wpływ wydłużenia odstępu między radiochemioterapią a operacją na całkowitą odpowiedź patologiczną w raku odbytnicy (GRECCAR6)

D0: Wizyta włączenia i randomizacji Po zakończeniu chemioradioterapii pacjent jest konsultowany przez swojego chirurga, który proponuje mu udział w badaniu. Na zakończenie wizyty, jeśli pacjent wyrazi zgodę na wzięcie w niej udziału, badacz w każdym ośrodku przeprowadzi zebranie pisemnej zgody na włączenie pacjenta. Włączenie zostanie odnotowane w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku (e-CRF) przez badacza w każdym ośrodku. Randomizacja (7 lub 11 tygodni opóźnienia) jest wykonywana przez chirurga za pomocą modułu oprogramowania CleanWeb randomization.

M1- 1,5 lub M2,5 w zależności od grupy randomizacja W ciągu 15 dni (+/- 5 dni) od zabiegu odbywa się konsultacja chirurga w celu sprawdzenia odpowiedzi klinicznej (regresja guza w odległości guza odbytnicy od linii zębatej) i planowania chirurgia. Podczas tej wizyty chirurg odnotował w e-CRF obraz kliniczny zmiany oraz wyniki dalszych badań.

W badaniu nie jest wymagany specjalny egzamin.

M2 lub M3

Zabieg chirurgiczny:

Konsultacja anestezjologiczna planowana jest przed zabiegiem zgodnie ze zwyczajami obsługi. Udział w badaniu nie zmienia procedur anestezjologicznych. Pacjent przyjmowany jest w przeddzień zabiegu na oddział chirurgiczny.

Podczas zabiegu na e-CRF podawane są dane operacyjne (badanie per rectum w znieczuleniu ogólnym, rodzaj operacji (resekcja przednia lub resekcja brzuszno-kroczowa), czas operacji, krwawienie śródoperacyjne, wygląd makroskopowy mezorektum, odległość od dystalnej granica resekcji). Powikłania pooperacyjne są odnotowywane przez chirurga w e-CRF podczas hospitalizacji (około 10-15 dni) oraz raportowania danych patologicznych (załącznik 2).

Badanie histopatologiczne wycinka proktektomii wykonuje się zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej z wykorzystaniem standardowego formularza (zał. 2). Odpowiedź guza ocenia się poprzez włączenie wszystkich pozostałych guzów, a odpowiedź na chemioradioterapię ocenia się w skali Rödla (załącznik 5). Podwójne odczytanie szkiełek zostanie wykonane dla każdego pacjenta przez dwóch niezależnych patologów, którzy nie znają grupy losowej pacjenta.

M2 - M5 lub M3 - M6 :

Obserwacja pooperacyjna:

Po interwencji nie jest wymagana żadna specjalistyczna konsultacja. Na konsultacjach kontrolnych (1 miesiąc, 3 miesiące) chirurg ocenia przebieg pooperacyjny, planuje zamknięcie stomii, odnotowuje potencjalne zdarzenia niepożądane oraz wyniki badań morfologicznych (tomografia komputerowa, USG, endoskopia) i biologicznych (markery) ostatecznie zleconych.

M6 - M60 :

Obserwacja raka:

Regularna kontrola co 3-4 miesiące przez pierwsze 2 lata i co 6 miesięcy przez ostatnie 3 lata (badanie kliniczne, tomografia komputerowa i marker biologiczny (CEA))