Påvirkning av å forlenge intervallet mellom radiokjemoterapi og kirurgi på fullstendig patologisk respons ved rektalkreft (GRECCAR6)

D0: Besøk av inklusjon og randomisering Etter avsluttet kjemoradioterapi, blir pasienten sett i samråd med en kirurg som foreslår ham å delta i studien. Ved slutten av besøket, hvis pasienten samtykker i å delta i det, vil etterforskeren ved hvert senter gjennomføre innsamlingen av skriftlig samtykke til inkludering av pasienten. Inkludering vil bli registrert i det elektroniske saksrapportskjemaet (e-CRF) av etterforskeren ved hvert senter. Randomisering (7 eller 11 ukers forsinkelse) utføres av kirurgen via programvaremodulen CleanWeb randomisering.

M1- 1,5 eller M2,5 avhengig av grupperandomisering En konsultasjon med kirurgen avholdes innen 15 dager (+/- 5 dager) etter intervensjon for å kontrollere den kliniske responsen (tumorregresjon i rektal tumoravstand fra dentatlinjen) og planlegge kirurgi. Under dette besøket noterte kirurgen i e-CRF kliniske funn av lesjonen og resultatene av videre undersøkelser.

Det kreves ikke spesifikk eksamen i studiet.

M2 eller M3

Kirurgisk prosedyre:

Anestesikonsultasjonen planlegges før operasjonen i henhold til tjenestevanene. Deltakelse i studien endrer ikke anestesiprosedyrene. Pasienten legges inn dagen før operasjonen på kirurgisk avdeling.

Under operasjonen oppgis operasjonsdata på e-CRF (digital rektalundersøkelse under generell anestesi, type operasjon (fremre reseksjon eller abdominal-perineal reseksjon), operasjonstid, intraoperativ blødning, makroskopisk utseende av mesorectum, avstand fra distale grense for reseksjon). De postoperative komplikasjonene noteres av kirurgen i e-CRF under sykehusinnleggelse (ca. 10-15 dager), og data rapporterer patologisk (vedlegg 2).

Patologisk undersøkelse av prøven av proctektomi utføres i henhold til anbefalinger for klinisk praksis ved bruk av standardskjemaet (vedlegg 2). Svulstresponsen blir evaluert ved å inkludere all gjenværende svulst og responsen på kjemoradioterapi graderes med Rödel-skalaen (vedlegg 5). En dobbel lesing av lysbilder vil bli gjort for hver pasient av to uavhengige patologer som er blindet for randomiseringsgruppen til pasienten.

M2 - M5 eller M3 - M6:

Postoperativ oppfølging:

Etter intervensjonen er ingen spesifikk konsultasjon nødvendig. Ved oppfølgingskonsultasjoner (1 måned, 3 måneder) evaluerer kirurgen det postoperative forløpet, planlegger stomilukkingen, noterte potensielle uønskede hendelser og resultater av morfologiske undersøkelser (datatomografi, ultralyd, endoskopi) og biologiske (markører) til slutt foreskrevet.

M6 - M60:

Kreftovervåking:

Regelmessig oppfølging hver 3.-4. måned de første to årene og hver 6. måned i de siste resterende 3 årene (klinisk undersøkelse, CT-skanning og biologisk markør (CEA))