Einfluss der Verlängerung des Intervalls zwischen Radiochemotherapie und Operation auf das vollständige pathologische Ansprechen bei Rektumkarzinom (GRECCAR6)
Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Auswirkungen einer Verlängerung des Intervalls zwischen Radiochemotherapie und Operation (7 Wochen vs. 11 Wochen) auf das vollständige pathologische Ansprechen bei Rektumkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
D0: Besuch der Aufnahme und Randomisierung Nach dem Ende der Radiochemotherapie wird der Patient in Absprache mit ihm/ihr einem Chirurgen vorgestellt, der ihm die Teilnahme an der Studie vorschlägt. Wenn der Patient am Ende des Besuchs zustimmt, daran teilzunehmen, führt der Prüfer in jedem Zentrum die Einholung der schriftlichen Zustimmung zur Aufnahme des Patienten durch. Die Aufnahme wird vom Prüfer in jedem Zentrum im elektronischen Fallberichtsformular (e-CRF) aufgezeichnet. Die Randomisierung (7 oder 11 Wochen Verzögerung) erfolgt durch den Operateur über das Softwaremodul CleanWeb Randomization.
M1- 1,5 oder M2,5, je nach Gruppenrandomisierung Innerhalb von 15 Tagen (+/- 5 Tage) nach dem Eingriff findet eine Konsultation mit dem Chirurgen statt, um das klinische Ansprechen (Tumorregression in Entfernung des Rektumtumors von der Linea dentata) zu überprüfen und zu planen Operation. Während dieses Besuchs notierte der Chirurg im e-CRF die klinischen Befunde der Läsion und die Ergebnisse weiterer Untersuchungen.
Im Studium wird keine spezifische Prüfung verlangt.
M2 oder M3
Chirurgische Prozedur:
Die Anästhesiesprechstunde wird entsprechend den Dienstgewohnheiten vor der Operation geplant. Die Teilnahme an der Studie ändert nichts am Narkoseverfahren. Der Patient wird am Tag vor der Operation auf der chirurgischen Station aufgenommen.
Während der Operation werden die Operationsdaten auf dem e-CRF bereitgestellt (digitale rektale Untersuchung in Vollnarkose, Art der Operation (anteriore Resektion oder abdominal-perineale Resektion), Operationszeit, intraoperative Blutung, makroskopisches Erscheinungsbild des Mesorektums, Entfernung von distal Resektionsgrenze). Die postoperativen Komplikationen werden vom Chirurgen im e-CRF während des Krankenhausaufenthalts (ca. 10-15 Tage) vermerkt und die Daten pathologisch gemeldet (Anhang 2).
Die pathologische Untersuchung des Proktektomiepräparats erfolgt gemäß den Empfehlungen für die klinische Praxis unter Verwendung des Standardformulars (Anlage 2). Das Ansprechen des Tumors wird durch Einbeziehung des gesamten Resttumors bewertet, und das Ansprechen auf die Radiochemotherapie wird mit der Skala von Rödel (Anhang 5) bewertet. Eine doppelte Auswertung der Objektträger wird für jeden Patienten von zwei unabhängigen Pathologen durchgeführt, die gegenüber der Randomisierungsgruppe des Patienten verblindet sind.
M2 - M5 oder M3 - M6 :
Postoperative Nachsorge:
Nach dem Eingriff ist keine spezielle Beratung notwendig. Bei Nachsorgekonsultationen (1 Monat, 3 Monate) bewertet der Chirurg den postoperativen Verlauf, plant den Stomaverschluss, notiert die möglichen unerwünschten Ereignisse und die Ergebnisse der morphologischen Untersuchungen (Computertomographie, Ultraschall, Endoskopie) und biologischer (Marker), die eventuell verordnet werden.
M6 - M60 :
Krebsüberwachung:
Regelmäßige Nachsorge alle 3-4 Monate für die ersten zwei Jahre und alle 6 Monate für die letzten verbleibenden 3 Jahre (klinische Untersuchung, CT-Scan und biologischer Marker (CEA))
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75012
- Saint-Antoine Hospital - AP-HP, Department of general and digestive surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre, keine Altersgrenze höher
- Leistungsstatus bewertet durch den Score der Eastern CooperativeOncology Group (ECOG): 0-1,
- Patienten mit Krebs des mittleren oder unteren Rektums (Läsion innerhalb von 10 cm von der Zahnlinie oder 12 cm vom Analrand entfernt), nachgewiesen durch Pathologie,
- T3-T4N0, TxN+ auf Ultraschall-Endoskopie und MRT, ohne sekundäre Lokalisation (M0) auf dem Thorakoabdominal (oder Röntgen-Thorax und Ultraschall des Abdomens)
- Patient, der ein Protokoll zwischen 45-51 Gy Strahlentherapie und Chemotherapie auf der Basis von 5-Fluorouracil für eine durchschnittliche Dauer von 5 Wochen zur Behandlung von Rektumkrebs erhielt,
- Geplante kurative chirurgische Behandlung nach Radiochemotherapie mit totaler mesorektaler Exzision,
- Freie und informierte Zustimmung, die vom Patienten unterzeichnet wurde,
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigter eines solchen Plans (außer AME)
- Patientin, die laut Prüfarzt in der Lage ist, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Die Beendigung der Chemotherapie während der Strahlentherapie schließt den Patienten nicht aus der Studie aus.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Metastasen,
- T1- oder T2N0-Tumor, klassifiziert durch Echoendoskopie und MRT,
- Rektumtumor mit unterem Pol ist mehr als 12 cm vom Analrand oder 10 cm von der Linea dentata entfernt,
- Der Patient hat das vollständige Protokoll der Strahlentherapie nicht abgeschlossen,
- Vorgeschichte von Tumoren (außer Basalzellkarzinom und / oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) vor weniger als 10 Jahren
- Ein Patient mit beeinträchtigtem oder inkompetentem Prüfer, indem er ihm kein gutes Verständnis der Anforderungen der Studie ermöglicht,
- Personen unter Vormundschaft, Personen unter Vormundschaft, Personen, denen von einer Justiz- oder Verwaltungsbehörde die Freiheit entzogen wurde, Volljährige, die dem gesetzlichen Schutz unterliegen oder nicht einwilligungsfähig sind,
- Der Patient hat das vollständige Protokoll der Chemotherapie nicht abgeschlossen,
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 11 Wochen
Die Krebsoperation wird 11 Wochen nach neoadjuvanter Radiochemotherapie durchgeführt
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Die Operation besteht aus der karzinologischen Resektion des Rektumkarzinoms mit vollständiger Entfernung des Mesorektums nach 11 Wochen Verzögerung nach Beendigung der Radiochemotherapie.
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Sonstiges: 7 Wochen
Die Krebsoperation wird 7 Wochen nach neoadjuvanter Radiochemotherapie durchgeführt
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Die Operation besteht in der karzinologischen Resektion des Rektumkarzinoms mit vollständiger Entfernung des Mesorektums nach 7 Wochen Verzögerung nach Beendigung der Radiochemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz des pathologischen vollständigen Ansprechens nach pathologischer Untersuchung des chirurgischen Präparats, definiert durch das Fehlen einer persistierenden Invasion von Tumorzellen und Lymphknoten (ypT0N0) in der Gruppe 7 Wochen gegenüber 11 Wochen in der Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raten des klinischen Ansprechens auf die Radiochemotherapie vor der Operation, Vergleich zwischen den beiden Gruppen (7 vs. 11 Wochen)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Rate der Tumorregression, Vergleich zwischen den beiden Gruppen (7 vs. 11 Wochen)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Raten der operativen Mortalität und Morbidität nach 90 Tagen, Vergleich zwischen den beiden Gruppen (7 vs. 11 Wochen)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Qualität der Mesorektumresektion, Vergleich zwischen den beiden Gruppen (7 vs. 11 Wochen)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Schließmuskelerhaltungsrate, Vergleich zwischen den beiden Gruppen (7 vs. 11 Wochen)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Lokal- und Fernrezidivraten, Vergleich zwischen den beiden Gruppen (7 vs. 11 Wochen)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Gesamtüberlebens- und krankheitsfreie Überlebensraten, Vergleich zwischen den beiden Gruppen (7 vs. 11 Wochen)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Funktionelle Ergebnisse (LARS-Score)
Zeitfenster: 24 Monate und 36 Monate
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LARS-Fragebogen (Low Anterior Resection Syndrome Questionnaire) nach 24 Monaten und 36 Monaten ausgefüllt
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24 Monate und 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jérémie Lefèvre, MD, Assistance Publique
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lefevre JH, Mineur L, Kotti S, Rullier E, Rouanet P, de Chaisemartin C, Meunier B, Mehrdad J, Cotte E, Desrame J, Karoui M, Benoist S, Kirzin S, Berger A, Panis Y, Piessen G, Saudemont A, Prudhomme M, Peschaud F, Dubois A, Loriau J, Tuech JJ, Meurette G, Lupinacci R, Goasgen N, Parc Y, Simon T, Tiret E. Effect of Interval (7 or 11 weeks) Between Neoadjuvant Radiochemotherapy and Surgery on Complete Pathologic Response in Rectal Cancer: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial (GRECCAR-6). J Clin Oncol. 2016 Nov 1;34(31):3773-3780. doi: 10.1200/JCO.2016.67.6049.
- Lefevre JH, Rousseau A, Svrcek M, Parc Y, Simon T, Tiret E; French Research Group of Rectal Cancer Surgery (GRECCAR). A multicentric randomized controlled trial on the impact of lengthening the interval between neoadjuvant radiochemotherapy and surgery on complete pathological response in rectal cancer (GRECCAR-6 trial): rationale and design. BMC Cancer. 2013 Sep 12;13:417. doi: 10.1186/1471-2407-13-417.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P 110125
- AOM 11304 (Andere Kennung: Assistance Publique)
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