직장암에서 방사선화학요법과 수술 사이의 간격 연장이 완전한 병리학적 반응에 미치는 영향 (GRECCAR6)

D0: 포함 방문 및 무작위화 화학방사선 요법이 끝난 후, 연구 참여를 제안하는 외과 의사가 환자를 상담합니다. 방문 종료 시 환자가 참여에 동의하면 각 센터의 조사관이 환자 포함에 대한 서면 동의서를 수집합니다. 포함은 각 센터의 조사관이 전자 증례 보고 양식(e-CRF)에 기록합니다. 무작위화(7주 또는 11주 지연)는 외과의가 소프트웨어 모듈 CleanWeb 무작위화를 통해 수행합니다.

그룹 무작위화에 따라 M1- 1.5 또는 M2.5 외과의와의 상담은 임상 반응(치상선으로부터 직장 종양 거리에서 종양 퇴행)을 확인하고 계획을 수립하기 위해 개입 15일(+/- 5일) 이내에 개최됩니다. 수술. 이 방문 동안 외과의는 e-CRF에 병변의 임상 소견 및 추가 조사 결과를 기록했습니다.

특정 시험이 연구에서 요청되지 않습니다.

M2 또는 M3

수술 절차:

마취 상담은 서비스 습관에 따라 수술 전에 계획됩니다. 연구 참여는 마취 절차를 변경하지 않습니다. 환자는 수술 전날 수술 병동에 입원합니다.

수술 중 e-CRF(전신마취 하 직장수지검사, 수술의 종류(전방절제 또는 복회음절제술), 수술시간, 수술중 출혈, 육안으로 보이는 중직장의 모습, 원위부와의 거리 절제의 한계). 수술 후 합병증은 입원 기간(약 10-15일) 및 병리학적 데이터 보고(부록 2) 동안 외과의가 e-CRF에 기록합니다.

직장 절제 표본의 병리학적 검사는 표준 양식을 사용하여 임상 실습에 대한 권장 사항에 따라 수행됩니다(부록 2). 종양 반응은 모든 잔류 종양을 포함하여 평가하고 화학방사선요법에 대한 반응은 Rödel 등급으로 등급을 매깁니다(부록 5). 슬라이드의 이중 판독은 환자의 무작위화 그룹에 대해 눈이 먼 두 명의 독립적인 병리학자에 의해 각 환자에 대해 이루어집니다.

M2 - M5 또는 M3 - M6:

수술 후 추적:

개입 후에는 특별한 상담이 필요하지 않습니다. 후속 상담(1개월, 3개월)에서 외과의는 수술 후 과정을 평가하고 기공 폐쇄를 계획하며 잠재적인 부작용 및 형태학적 검사(컴퓨터 단층촬영, 초음파, 내시경) 및 생물학적(마커) 결과를 기록하여 최종적으로 처방합니다.

M6 - M60:

암 감시 :

첫 2년은 3-4개월마다, 나머지 3년은 6개월마다 정기적인 추적 관찰(임상 검사, CT 스캔 및 생물학적 표지자(CEA))