Influencia del alargamiento del intervalo entre radioquimioterapia y cirugía en la respuesta patológica completa en el cáncer de recto (GRECCAR6)

D0: Visita de inclusión y aleatorización Después de finalizada la quimiorradioterapia, el paciente es visto en consulta por un cirujano que le propone participar en el estudio. Al final de la visita si el paciente acepta participar en ella, el investigador de cada centro realizará la recogida del consentimiento por escrito para la inclusión del paciente. La inclusión será registrada en el Formulario de Informe de Caso electrónico (e-CRF) por el investigador en cada centro. La aleatorización (7 u 11 semanas de retraso) la realiza el cirujano a través del módulo de software de aleatorización CleanWeb.

M1- 1,5 o M2,5 dependiendo del grupo de aleatorización Se realiza una consulta con el cirujano dentro de los 15 días (+/- 5 días) de la intervención para comprobar la respuesta clínica (regresión del tumor en la distancia del tumor rectal desde la línea dentada) y planificar cirugía. Durante esta visita, el cirujano anotó en el e-CRF, los hallazgos clínicos de la lesión y los resultados de investigaciones posteriores.

No se solicita examen específico en el estudio.

M2 o M3

Procedimiento quirúrgico:

La consulta de anestesia se planifica antes de la cirugía de acuerdo a los hábitos de servicio. La participación en el estudio no altera los procedimientos anestésicos. El paciente ingresa el día anterior a la cirugía en sala de operaciones.

Durante la cirugía se proporcionan los datos operatorios en el e-CRF (tacto rectal bajo anestesia general, tipo de cirugía (resección anterior o resección abdomino-perineal), tiempo operatorio, sangrado intraoperatorio, aspecto macroscópico del mesorrecto, distancia del extremo distal límite de resección). Las complicaciones postoperatorias son anotadas por el cirujano en el e-CRF durante la hospitalización (alrededor de 10-15 días), y reporte de datos patológicos (Anexo 2).

El examen patológico de la pieza de proctectomía se realiza de acuerdo con las recomendaciones para la práctica clínica utilizando el formulario estándar (Anexo 2). La respuesta tumoral se evalúa mediante la inclusión de todo el tumor residual y la respuesta a la quimiorradioterapia se califica con la escala de Rödel (Anexo 5). Se realizará una lectura doble de los portaobjetos para cada paciente por parte de dos patólogos independientes cegados al grupo de aleatorización del paciente.

M2-M5 o M3-M6:

Seguimiento postoperatorio:

Tras la intervención no es necesaria ninguna consulta específica. En las consultas de seguimiento (1 mes, 3 meses) el cirujano evalúa el curso postoperatorio, planifica el cierre del estoma, anota los posibles eventos adversos y los resultados de los exámenes morfológicos (tomografía computarizada, ecografía, endoscopia) y biológicos (marcadores) eventualmente prescritos.

M6-M60:

Vigilancia del cáncer:

Seguimiento regular cada 3-4 meses durante los dos primeros años y cada 6 meses durante los últimos 3 años restantes (examen clínico, tomografía computarizada y marcador biológico (CEA))