Radiokemoterapian ja leikkauksen välisen aikavälin pidentämisen vaikutus täydelliseen patologiseen vasteeseen peräsuolen syövässä (GRECCAR6)
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan sädekemoterapian ja leikkauksen välisen ajanjakson pidentämisen (7 viikkoa vs. 11 viikkoa) vaikutusta täydelliseen patologiseen vasteeseen peräsuolen syövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
D0: Inkluusio- ja satunnaistamiskäynti Kemoradioterapian päätyttyä potilaan nähdään neuvolassa kirurgi, joka ehdottaa häntä osallistumaan tutkimukseen. Jos potilas suostuu käynnin päätyttyä, kunkin keskuksen tutkija kerää kirjallisen suostumuksen potilaan mukaan ottamiseksi. Kunkin keskuksen tutkija kirjaa osallistumisen sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (e-CRF). Satunnaistuksen (7 tai 11 viikon viive) suorittaa kirurgi ohjelmistomoduulin CleanWeb randomization kautta.
M1-1,5 tai M2,5 riippuen ryhmäsatunnaistuksesta. Kirurgin konsultaatio järjestetään 15 päivän (+/- 5 vrk) sisällä interventiosta kliinisen vasteen (kasvainregressio peräsuolen kasvaimen etäisyydellä hampaiden linjasta) tarkistamiseksi ja suunnitelman tekemiseksi. leikkaus. Tämän käynnin aikana kirurgi kirjasi e-CRF:ään, leesion kliiniset löydökset ja lisätutkimusten tulokset.
Tutkimuksessa ei vaadita erityistä tenttiä.
M2 tai M3
Kirurginen toimenpide:
Anestesiakonsultaatio suunnitellaan ennen leikkausta palvelutottumusten mukaisesti. Tutkimukseen osallistuminen ei muuta anestesiatoimenpiteitä. Potilas otetaan leikkausta edeltävänä päivänä leikkausosastolle.
Leikkauksen aikana leikkaustiedot saadaan e-CRF:stä (digitaalinen peräsuolen tutkimus yleisanestesiassa, leikkauksen tyyppi (anterior resektio tai vatsa-perineaalinen resektio), leikkausaika, intraoperatiivinen verenvuoto, mesorectumin makroskooppinen ulkonäkö, etäisyys distaalisesta resektion raja). Kirurgi havaitsee leikkauksen jälkeiset komplikaatiot e-CRF:ssä sairaalahoidon aikana (noin 10-15 päivää) ja tiedot raportoivat patologisiksi (liite 2).
Proktektomianäytteen patologinen tutkimus tehdään kliinisen käytännön suositusten mukaisesti vakiolomakkeella (Liite 2). Kasvainvaste arvioidaan sisällyttämällä kaikki jäännöskasvaimet ja vaste solunsalpaajahoitoon arvostellaan Rödelin asteikolla (liite 5). Kaksi riippumatonta patologia, jotka ovat sokeutuneet potilaan satunnaistusryhmään, lukee diat jokaiselle potilaalle.
M2 - M5 tai M3 - M6 :
Leikkauksen jälkeinen seuranta:
Toimenpiteen jälkeen erillistä kuulemista ei tarvita. Seurantakonsultaatioissa (1 kk, 3 kk) kirurgi arvioi leikkauksen jälkeisen kulun, suunnittelee avanneen sulkeutumisen, pani merkille mahdolliset haittatapahtumat ja lopulta määrättyjen morfologisten (tietokonetomografia, ultraääni, endoskopia) ja biologisten (markkerit) tulokset.
M6 - M60 :
Syövän seuranta:
Säännöllinen seuranta 3-4 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana ja 6 kuukauden välein viimeisen kolmen vuoden aikana (kliininen tutkimus, CT-skannaus ja biologinen merkkiaine (CEA))
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Saint-Antoine Hospital - AP-HP, Department of general and digestive surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat, ei korkeampaa ikärajaa
- Eastern CooperativeOncology Groupin (ECOG) arvioima suorituskykytila: 0-1,
- Potilaat, joilla on peräsuolen keski- tai alaosan syöpä (vaurio, joka sijaitsee 10 cm:n etäisyydellä hampaiden linjasta tai 12 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta), jonka patologia on todettu,
- T3-T4N0, TxN+ ultraääni-endoskopiassa ja magneettikuvauksessa, ilman toissijaista lokalisaatiota (M0) thoracoabdominaalisessa (tai rintakehän röntgenkuvassa ja vatsan ultraäänitutkimuksessa)
- Potilas, joka sai 45–51 Gy:n sädehoitoa ja 5-fluorourasiiliin perustuvaa kemoterapiaa keskimäärin 5 viikon ajan peräsuolen syövän hoitoon,
- Sädekemoterapian jälkeen suunniteltu parantava kirurginen hoito ja täydellinen mesorektaalinen leikkaus,
- Potilaan allekirjoittama ilmainen ja tietoinen suostumus,
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen suunnitelman edunsaaja (paitsi AME)
- Potilas pystyy tutkijan mukaan täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
Kemoterapian lopettaminen sädehoidon aikana ei sulje potilasta pois tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on etäpesäkkeitä,
- T1- tai T2N0-kasvain, joka on luokiteltu kaikuendoskoopialla ja magneettikuvauksella,
- peräsuolen kasvain alemmalla navalla on yli 12 cm peräaukon reunasta tai 10 cm hampaistoviivasta,
- Potilas ei suorittanut täydellistä sädehoitoprotokollaa,
- Aiemmat kasvaimet (muut kuin tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan karsinooma in situ) alle 10 vuotta
- Potilas, jolla on vammainen tai epäpätevä tutkija, koska hän ei anna hänelle hyvää ymmärrystä tutkimuksen vaatimuksista,
- Huoltaja, edunvalvoja, oikeus- tai hallintoelimen vapautensa menettämä henkilö, täysi-ikäinen oikeusturvan alainen tai suostumuskyvytön henkilö,
- Potilas ei suorittanut täyttä kemoterapiaprotokollaa,
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 11 viikkoa
Syöpäleikkaus tehdään 11 viikkoa neoadjuvanttisädekemoterapian jälkeen
|
Leikkaus koostuu peräsuolen syövän karsinologisesta resektiosta ja mesorectumin täydellisestä leikkauksesta 11 viikon viiveellä kemosädehoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Muut: 7 viikkoa
Syöpäleikkaus tehdään 7 viikkoa neoadjuvanttisädekemoterapian jälkeen
|
Leikkaus koostuu peräsuolen syövän karsinologisesta resektiosta ja mesorektumin täydellisestä leikkauksesta 7 viikon viiveellä kemosädehoidon päättymisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen prosenttiosuus kirurgisen näytteen patologisen tutkimuksen jälkeen määritettynä jatkuvan kasvainsoluinvaasion ja imusolmukkeiden (ypT0N0) puuttumisena ryhmässä 7 viikkoa verrattuna 11 viikon ryhmään ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen määrä radiokemoterapiaan ennen leikkausta, vertailu kahden ryhmän välillä (7 vs. 11 viikkoa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kasvaimen regressionopeus, vertailu kahden ryhmän välillä (7 vs 11 viikkoa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Leikkauskuolleisuuden ja sairastuvuuden määrä 90 päivän kohdalla, vertailu kahden ryhmän välillä (7 vs. 11 viikkoa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Mesorectumin resektion laatu, vertailu kahden ryhmän välillä (7 vs 11 viikkoa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Sulkijalihaksen säilymisaste, vertailu kahden ryhmän välillä (7 vs 11 viikkoa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Paikalliset ja etäiset uusiutumisluvut, vertailu kahden ryhmän välillä (7 vs. 11 viikkoa)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kokonaiseloonjäämis- ja taudista vapaa eloonjäämisaste, vertailu kahden ryhmän välillä (7 vs 11 viikkoa)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Toiminnalliset tulokset (LARS-pisteet)
Aikaikkuna: 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
LARS-kyselylomake (Low Anterior Resection Syndrome -kyselylomake) täytetty 24 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jérémie Lefèvre, MD, Assistance Publique
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lefevre JH, Mineur L, Kotti S, Rullier E, Rouanet P, de Chaisemartin C, Meunier B, Mehrdad J, Cotte E, Desrame J, Karoui M, Benoist S, Kirzin S, Berger A, Panis Y, Piessen G, Saudemont A, Prudhomme M, Peschaud F, Dubois A, Loriau J, Tuech JJ, Meurette G, Lupinacci R, Goasgen N, Parc Y, Simon T, Tiret E. Effect of Interval (7 or 11 weeks) Between Neoadjuvant Radiochemotherapy and Surgery on Complete Pathologic Response in Rectal Cancer: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial (GRECCAR-6). J Clin Oncol. 2016 Nov 1;34(31):3773-3780. doi: 10.1200/JCO.2016.67.6049.
- Lefevre JH, Rousseau A, Svrcek M, Parc Y, Simon T, Tiret E; French Research Group of Rectal Cancer Surgery (GRECCAR). A multicentric randomized controlled trial on the impact of lengthening the interval between neoadjuvant radiochemotherapy and surgery on complete pathological response in rectal cancer (GRECCAR-6 trial): rationale and design. BMC Cancer. 2013 Sep 12;13:417. doi: 10.1186/1471-2407-13-417.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P 110125
- AOM 11304 (Muu tunniste: Assistance Publique)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .