Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prodloužení intervalu mezi radiochemoterapií a operací na kompletní patologickou odpověď u karcinomu rekta (GRECCAR6)

22. července 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná kontrolní studie porovnávající dopad prodloužení intervalu mezi radiochemoterapií a chirurgickým zákrokem (7 týdnů vs. 11 týdnů) na kompletní patologickou odpověď u karcinomu rekta

Na konci neoadjuvantní radiochemoterapie jsou pacienti sledováni svým chirurgem, aby plánoval operaci. Během této návštěvy jim bude vysvětlena studie a získán jejich souhlas. Poté budou randomizováni mezi dvě skupiny 7 týdnů vs. 11 týdnů. Pacienti byli kontrolováni 15 dní před operací a 1 a 3 měsíce po operaci. Účast v této studii nemění léčbu, vyšetření a konzultace obvykle nutné pro léčbu rakoviny konečníku. Cílem je zlepšit patologickou míru kompletní odpovědi u karcinomu rekta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

D0: Návštěva zařazení a randomizace Po ukončení chemoradioterapie je pacient konzultován svým chirurgem, který mu navrhne účast ve studii. Na konci návštěvy, pokud pacient s účastí souhlasí, zkoušející v každém centru provede sběr písemného souhlasu se zařazením pacienta. Zařazení bude zaznamenáno do elektronického formuláře hlášení případu (e-CRF) zkoušejícím v každém centru. Randomizaci (7 nebo 11 týdnů zpoždění) provádí chirurg prostřednictvím softwarového modulu Randomizace CleanWeb.

M1- 1,5 nebo M2,5 v závislosti na randomizaci skupiny Konzultace s chirurgem se koná do 15 dnů (+/- 5 dnů) od intervence ke kontrole klinické odpovědi (regrese tumoru ve vzdálenosti tumoru rekta od dentální linie) a planifikaci chirurgická operace. Během této návštěvy chirurg zaznamenal do e-CRF klinické nálezy léze a výsledky dalších vyšetření.

Ve studiu není požadována žádná specifická zkouška.

M2 nebo M3

Chirurgický zásah:

Konzultace anestezie je plánována před operací dle zvyklostí obsluhy. Účast ve studii nemění anestetické výkony. Pacient je přijat den před operací na chirurgické oddělení.

Během operace jsou na e-CRF uvedeny operační údaje (digitální rektální vyšetření v celkové anestezii, typ operace (přední resekce nebo abdominálně-perineální resekce), operační doba, intraoperační krvácení, makroskopický vzhled mezorekta, vzdálenost od dist. hranice resekce). Pooperační komplikace zaznamenává chirurg v e-CRF během hospitalizace (asi 10-15 dní) a hlášení dat je patologické (příloha 2).

Patologické vyšetření vzorku protektomie se provádí podle doporučení pro klinickou praxi pomocí standardního formuláře (příloha 2). Nádorová odpověď je hodnocena zahrnutím všech reziduálních nádorů a odpověď na chemoradioterapii je odstupňována podle Rödelovy škály (příloha 5). Dva nezávislí patologové zaslepení do randomizační skupiny pacienta provedou pro každého pacienta dvojité čtení sklíček.

M2 - M5 nebo M3 - M6 :

Pooperační sledování:

Po zákroku není nutná žádná zvláštní konzultace. Na kontrolních konzultacích (1 měsíc, 3 měsíce) chirurg zhodnotí pooperační průběh, naplánuje uzávěr stomie, zaznamená případné nežádoucí příhody a výsledky morfologických vyšetření (počítačová tomografie, ultrazvuk, endoskopie) a případně předepsaných biologických (markery).

M6 – M60:

Sledování rakoviny:

Pravidelné kontroly každé 3-4 měsíce po dobu prvních dvou let a každých 6 měsíců po poslední zbývající 3 roky (klinické vyšetření, CT vyšetření a biologický marker (CEA))

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Saint-Antoine Hospital - AP-HP, Department of general and digestive surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let, vyšší věková hranice není
  • Výkonnostní stav hodnocený skóre Eastern CooperativeOncology Group (ECOG): 0-1,
  • Pacienti s rakovinou středního nebo dolního rekta (léze lokalizovaná do 10 cm od dentální linie nebo 12 cm od análního okraje) prokázaná patologií,
  • T3-T4N0, TxN+ na ultrazvukové endoskopii a MRI, bez sekundární lokalizace (M0) na torakoabdominální oblasti (nebo rentgen hrudníku a ultrazvuk břicha)
  • Pacient, který dostával protokol mezi 45-51 Gy radioterapie a chemoterapie založené na 5-fluorouracilu po průměrnou dobu 5 týdnů pro léčbu rakoviny konečníku,
  • Kurativní chirurgická léčba plánovaná po radiochemoterapii s totální mezorektální excizí,
  • svobodný a informovaný souhlas podepsaný pacientem,
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového plánu (kromě AME)
  • Pacient schopen, podle zkoušejícího, splnit požadavky studie.

Ukončení chemoterapie během radioterapie nevylučuje pacienta ze studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s metastázami,
  • T1 nebo T2N0 nádor klasifikovaný echoendoskopií a MRI,
  • nádor konečníku s dolním pólem je více než 12 cm od análního okraje nebo 10 cm od dentální linie,
  • Pacient nedokončil celý protokol radioterapie,
  • Nádory v anamnéze (jiné než bazaliom a/nebo karcinom in situ děložního čípku) mladší než 10 let
  • Pacient s oslabeným nebo nekompetentním zkoušejícím tím, že mu neumožňuje dobře porozumět požadavkům studie,
  • Osoba v opatrovnictví, osoby v opatrovnictví, osoby zbavené svobody soudním nebo správním orgánem, zletilá osoba podléhající právní ochraně nebo neschopná dát souhlas,
  • Pacient nedokončil celý protokol chemoterapie,
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 11 týdnů
Operace rakoviny se provádí 11 týdnů po neoadjuvantní radiochemoterapii
Postup: Operace po 11 týdnech zpoždění po chemoradioterapii.
Operace spočívá v karcinologické resekci karcinomu rekta s totální excizí mezorekta po 11 týdnech zpoždění po ukončení chemoradioterapie.
Jiný: 7 týdnů
Operace rakoviny se provádí 7 týdnů po neoadjuvantní radiochemoterapii
Postup: Operace po 7 týdnech zpoždění po chemoradioterapii
Operace spočívá v karcinologické resekci karcinomu rekta s totální excizí mezorekta po 7 týdnech zpoždění po ukončení chemoradioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento patologické kompletní odpovědi po patologickém vyšetření chirurgického vzorku definované absencí perzistentní invaze nádorových buněk a lymfatických uzlin (ypT0N0) ve skupině 7 týdnů oproti 11 týdnům ve skupině
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi na radiochemoterapii před operací, srovnání mezi dvěma skupinami (7 versus 11 týdnů)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rychlost regrese nádoru, srovnání mezi dvěma skupinami (7 versus 11 týdnů)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra operační mortality a morbidity po 90 dnech, srovnání mezi dvěma skupinami (7 versus 11 týdnů)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita resekce mezorekta, srovnání mezi dvěma skupinami (7 versus 11 týdnů)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra zachování svěrače, srovnání mezi dvěma skupinami (7 versus 11 týdnů)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra lokální a vzdálené recidivy, srovnání mezi dvěma skupinami (7 versus 11 týdnů)
Časové okno: 5 let
5 let
Celkové přežití a míra přežití bez onemocnění, srovnání mezi dvěma skupinami (7 versus 11 týdnů)
Časové okno: 5 let
5 let
Funkční výsledky (skóre LARS)
Časové okno: 24 měsíců a 36 měsíců
Dotazník LARS (dotazník syndromu nízké přední resekce) vyplněný ve 24. a 36. měsíci
24 měsíců a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jérémie Lefèvre, MD, Assistance Publique

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P 110125
  • AOM 11304 (Jiný identifikátor: Assistance Publique)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit