Abl多型の機能における慢性骨髄性白血病（CML）患者におけるイマチニブの反応 (abl LMC)
2017年1月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
この研究の主な目的は、CML診断時の特定のabl多型（またはハプロタイプ）の存在と、イマチニブによるCML治療に対する一次抵抗性の発生との間の関係の存在を評価することである。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
この研究の第 1 の二次目的は、治療に反応しない患者において、疾患の経過中に考えられる対象多型の変化を特定し、そのような多型を突然変異として再分類することです。
2 番目の二次目的は、非病理学的 abl 画分の多型頻度に関して対照患者を比較することです。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Castelnau Le Lez、フランス、34170
- Clinique du Parc
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 9、フランス、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
我々は60人の健康な対照（遺伝カウンセリングで見られる血液学的病理のない）を含め、最適なイマチニブ反応を示した30人の患者と一次抵抗性を示した30人の患者の間でCML患者の募集を層別化する。
説明
包含基準:
- 患者は十分な情報を提供し、署名した同意を与えなければなりません
- 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
すべてのCML患者の包含基準
- CMLと診断された患者
- 第一選択の単剤療法でのイマチニブによる治療と少なくとも12か月の治療
- 診断に使用される RNA および / または cDNA はバイオバンクに正しく保管されます
すでに12か月後にフォローアップ訪問を受けているCML患者の包含基準
- 診断/追跡調査に使用される RNA および / または cDNA はバイオバンクに正しく保管されます
- 細胞遺伝学的結果が利用可能です
- 一次耐性サブグループには ITK 変異が存在しない
- 検証済みのコンプライアンス
最適応答グループの包含基準:
- bcr-abl タイピングは 12 か月で 0.1% 未満
一次耐性グループの包含基準
- bcr-abl タイピングが 1% を超える、および/またはフィラデルフィア + が 0 より大きい
対照集団の包含基準
- 血液悪性腫瘍がないこと
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- 患者は以前の研究によって決定された除外期間中である
- 患者は司法的保護、家庭教師または保佐の下にある
- 患者が同意書への署名を拒否した
- 患者さんに正しく伝えることができない
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中である
- 患者はこの研究で使用される治療法に対して禁忌を持っています
すでに12か月後にフォローアップ訪問を受けているCML患者の除外基準
- 耐性の既知または疑わしい原因（不耐症による用量減少、吸収不良の原因となる消化器疾患など）
対照集団の除外基準
- 血症の既往または疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健全なコントロール
血液学的病状のない60人の健康な対照
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イマチニブの最適な反応
イマチニブ治療に最適な反応を示したCML患者30名
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イマチニブ一次耐性
イマチニブ治療に一次抵抗性のあるCML患者30名
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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abl遺伝子型
時間枠：ベースライン ;診断時
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Abl遺伝子型はすべての被験者について決定されます
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ベースライン ;診断時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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abl遺伝子型
時間枠：診断から12か月後
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Abl遺伝子型はすべての被験者について決定されます
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診断から12か月後
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bcr-abl 白血病分画の遺伝子型
時間枠：診断から12か月後
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CML患者については、bcr可能な白血病分画の遺伝子型が決定されます。
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診断から12か月後
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bcr-abl 白血病分画の遺伝子型
時間枠：ベースライン ;診断時
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CML患者については、bcr可能な白血病分画の遺伝子型が決定されます。
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ベースライン ;診断時
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abl 非白血病画分の遺伝子型
時間枠：ベースライン ;診断時
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CML患者のabl非白血病部分の遺伝子型が決定されます
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ベースライン ;診断時
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abl 非白血病画分の遺伝子型
時間枠：診断から12か月後
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CML患者のabl非白血病部分の遺伝子型が決定されます
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診断から12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Baptiste Gaillard, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月31日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOCAL/2012/JBG-02
- 2012-A00639-34 (その他の識別子：RCB number)
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