Resposta ao Imatinibe em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica (LMC) em Função de Polimorfismos Abl (abl LMC)
31 de janeiro de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
O principal objetivo deste estudo é avaliar a existência de uma relação entre a presença de certos polimorfismos abl (ou haplótipos) no diagnóstico de LMC e a ocorrência de resistência primária ao tratamento da LMC por imatinib.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O primeiro objetivo secundário deste estudo é identificar, em pacientes que não respondem ao tratamento, possíveis alterações nos polimorfismos de interesse durante o curso da doença, reclassificando tais polimorfismos como mutações.
O segundo objetivo secundário é comparar os pacientes controle em termos de frequência de polimorfismo na fração abl não patológica.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Castelnau Le Lez, França, 34170
- Clinique du Parc
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 9, França, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Incluiremos 60 controles saudáveis (livres de patologia hematológica, vistos em aconselhamento genético) e estratificaremos o recrutamento de pacientes com LMC entre 30 pacientes com resposta ótima ao imatinibe e 30 com resistência primária.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
Critérios de inclusão para todos os pacientes com LMC
- Pacientes diagnosticados com LMC
- Tratamento com Imatinibe em monoterapia de primeira linha e por pelo menos 12 meses
- RNA e/ou cDNA usados para diagnóstico armazenados corretamente no biobanco
Critérios de inclusão para pacientes com LMC já submetidos a uma consulta de acompanhamento aos 12 meses
- RNA e/ou cDNA utilizados para diagnóstico/acompanhamento armazenados corretamente no biobanco
- Os resultados citogenéticos estão disponíveis
- Ausência de mutação ITK para o subgrupo de resistência primária
- Conformidade validada
Critérios de inclusão para o grupo de resposta ideal:
- a tipagem bcr-abl é inferior a 0,1% em 12 meses
Critérios de inclusão para o grupo de resistência primária
- a tipagem bcr-abl é >1% e/ou Philadelphia+ é maior que 0
Critérios de inclusão para a população de controle
- Ausência de malignidade hematológica
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
- O paciente tem uma contra-indicação para um tratamento usado neste estudo
Critérios de exclusão para pacientes com LMC já submetidos a uma consulta de acompanhamento aos 12 meses
- Causa conhecida ou suspeita de resistência (dose reduzida devido a intolerância, doença digestiva responsável por má absorção...)
Critérios de exclusão para a população de controle
- História ou suspeita de hemopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles saudáveis
60 controles saudáveis sem patologias hematológicas
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Resposta ótima de imatinibe
30 pacientes com LMC com ótima resposta ao tratamento com imatinibe
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Resistência primária ao imatinibe
30 pacientes com LMC que apresentam resistência primária ao tratamento com imatinibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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genótipo abl
Prazo: linha de base ; no diagnóstico
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O genótipo abl será determinado para todos os indivíduos
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linha de base ; no diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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genótipo abl
Prazo: 12 meses após o diagnóstico
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O genótipo abl será determinado para todos os indivíduos
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12 meses após o diagnóstico
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genótipo da fração leucêmica bcr-abl
Prazo: 12 meses após o diagnóstico
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O genótipo da fração leucêmica capaz de bcr será determinado para pacientes com LMC
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12 meses após o diagnóstico
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genótipo da fração leucêmica bcr-abl
Prazo: linha de base ; no diagnóstico
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O genótipo da fração leucêmica capaz de bcr será determinado para pacientes com LMC
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linha de base ; no diagnóstico
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genótipo da fração não leucêmica abl
Prazo: linha de base ; no diagnóstico
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O genótipo da fração não leucêmica abl será determinado para pacientes com LMC
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linha de base ; no diagnóstico
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genótipo da fração não leucêmica abl
Prazo: 12 meses após o diagnóstico
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O genótipo da fração não leucêmica abl será determinado para pacientes com LMC
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12 meses após o diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste Gaillard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2012/JBG-02
- 2012-A00639-34 (Outro identificador: RCB number)
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