Odpověď na imatinib u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) ve funkci polymorfismů Abl (abl LMC)
31. ledna 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hlavním cílem této studie je zhodnotit existenci vztahu mezi přítomností určitých abl polymorfismů (nebo haplotypů) při diagnóze CML a výskytem primární rezistence na léčbu CML imatinibem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Prvním sekundárním cílem této studie je identifikovat u pacientů nereagujících na léčbu možné změny v polymorfismech zájmu v průběhu onemocnění a překlasifikovat takové polymorfismy na mutace.
Druhým sekundárním cílem je porovnat kontrolní pacienty z hlediska frekvence polymorfismu na nepatologické abl frakci.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Castelnau Le Lez, Francie, 34170
- Clinique du Parc
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 9, Francie, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zahrneme 60 zdravých kontrol (bez hematologické patologie, pozorované v genetickém poradenství) a stratifikujeme nábor pacientů s CML mezi 30 pacientů s optimální odpovědí na imatinib a 30 s primární rezistencí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
Kritéria pro zařazení pro všechny pacienty s CML
- Pacienti s diagnózou CML
- Léčba imatinibem v monoterapii první linie, a to po dobu nejméně 12 měsíců
- RNA a/nebo cDNA použitá pro diagnostiku správně uložena v biobance
Kritéria pro zařazení pro pacienty s CML, kteří již podstoupili kontrolní návštěvu po 12 měsících
- RNA a/nebo cDNA použitá pro diagnostiku/sledování správně uložená v biobance
- K dispozici jsou cytogenetické výsledky
- Absence mutace ITK pro podskupinu primární rezistence
- Ověřená shoda
Kritéria zahrnutí pro skupinu s optimální odpovědí:
- bcr-abl typizace je méně než 0,1 % po 12 měsících
Kritéria pro zařazení do skupiny primární rezistence
- bcr-abl typizace je >1 % a/nebo Philadelphia+ je větší než 0
Kritéria zahrnutí pro kontrolní populaci
- Absence hematologické malignity
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další studie
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
- Pacient má kontraindikaci pro léčbu použitou v této studii
Kritéria vyloučení pro pacienty s CML, kteří již podstoupili kontrolní návštěvu po 12 měsících
- Známá nebo předpokládaná příčina rezistence (snížená dávka kvůli intoleranci, trávicímu onemocnění odpovědnému za malabsorpci...)
Kritéria vyloučení pro kontrolní populaci
- Anamnéza nebo podezření na hemopatii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé kontroly
60 zdravých kontrol bez hematologických patologií
|
|
Optimální odpověď na imatinib
30 pacientů s CML, kteří optimálně reagují na léčbu imatinibem
|
|
Primární rezistence na imatinib
30 pacientů s CML, kteří mají primární rezistenci na léčbu imatinibem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
abl genotyp
Časové okno: základní linie; při diagnóze
|
Pro všechny subjekty bude určen genotyp abl
|
základní linie; při diagnóze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
abl genotyp
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze
|
Pro všechny subjekty bude určen genotyp abl
|
12 měsíců po diagnóze
|
|
genotyp leukemické frakce bcr-abl
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze
|
U pacientů s CML bude stanoven genotyp leukemické frakce schopných bcr
|
12 měsíců po diagnóze
|
|
genotyp leukemické frakce bcr-abl
Časové okno: základní linie; při diagnóze
|
U pacientů s CML bude stanoven genotyp leukemické frakce schopných bcr
|
základní linie; při diagnóze
|
|
abl genotyp neleukemické frakce
Časové okno: základní linie; při diagnóze
|
U pacientů s CML bude určen genotyp neleukemické frakce abl
|
základní linie; při diagnóze
|
|
abl genotyp neleukemické frakce
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze
|
U pacientů s CML bude určen genotyp neleukemické frakce abl
|
12 měsíců po diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste Gaillard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2012/JBG-02
- 2012-A00639-34 (Jiný identifikátor: RCB number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .