Respuesta de imatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) en función de los polimorfismos Abl (abl LMC)
31 de enero de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
El objetivo principal de este estudio es evaluar la existencia de una relación entre la presencia de ciertos polimorfismos (o haplotipos) abl en el momento del diagnóstico de LMC y la aparición de resistencia primaria al tratamiento de la LMC con imatinib.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El primer objetivo secundario de este estudio es identificar, en pacientes que no responden al tratamiento, posibles cambios en los polimorfismos de interés durante el curso de la enfermedad, reclasificándolos como mutaciones.
El segundo objetivo secundario es comparar los pacientes control en términos de frecuencia de polimorfismos en la fracción abl no patológica.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Castelnau Le Lez, Francia, 34170
- Clinique du Parc
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Incluiremos 60 controles sanos (libres de patología hematológica, vistos en consejo genético) y estratificaremos el reclutamiento de pacientes con LMC entre 30 pacientes con respuesta óptima a imatinib y 30 con resistencia primaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
Criterios de inclusión para todos los pacientes con LMC
- Pacientes diagnosticados con LMC
- Tratamiento con Imatinib en monoterapia de primera línea y esto durante al menos 12 meses
- ARN y/o ADNc utilizados para el diagnóstico almacenados correctamente en el biobanco
Criterios de inclusión para pacientes con LMC que ya hayan realizado una visita de seguimiento a los 12 meses
- ARN y/o ADNc utilizados para diagnóstico/seguimiento almacenados correctamente en el biobanco
- Los resultados citogenéticos están disponibles.
- Ausencia de mutación ITK para el subgrupo de resistencia primaria
- Cumplimiento validado
Criterios de inclusión para el grupo de respuesta óptima:
- La tipificación bcr-abl es inferior al 0,1 % a los 12 meses
Criterios de inclusión para el grupo de resistencia primaria
- La tipificación bcr-abl es >1 % y/o Filadelfia+ es mayor que 0
Criterios de inclusión para la población de control
- Ausencia de malignidad hematológica
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
- El paciente tiene una contraindicación para un tratamiento utilizado en este estudio.
Criterios de exclusión para pacientes con LMC que ya hayan realizado una visita de seguimiento a los 12 meses
- Causa conocida o sospechada de resistencia (dosis reducida por intolerancia, enfermedad digestiva responsable de malabsorción...)
Criterios de exclusión para la población de control
- Historia o sospecha de hemopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles saludables
60 controles sanos sin patologías hematológicas
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Respuesta óptima de imatinib
30 pacientes con LMC que responden óptimamente al tratamiento con imatinib
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Resistencia primaria a imatinib
30 pacientes con LMC que tienen resistencia primaria al tratamiento con imatinib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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genotipo abl
Periodo de tiempo: línea de base; en el diagnóstico
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El genotipo abl se determinará para todos los sujetos.
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línea de base; en el diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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genotipo abl
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico
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El genotipo abl se determinará para todos los sujetos.
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12 meses después del diagnóstico
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bcr-abl fracción leucémica genotipo
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico
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El genotipo de la fracción leucémica capaz de bcr se determinará para los pacientes con CML
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12 meses después del diagnóstico
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bcr-abl fracción leucémica genotipo
Periodo de tiempo: línea de base; en el diagnóstico
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El genotipo de la fracción leucémica capaz de bcr se determinará para los pacientes con CML
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línea de base; en el diagnóstico
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abl fracción no leucémica genotipo
Periodo de tiempo: línea de base; en el diagnóstico
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El genotipo de la fracción no leucémica abl se determinará para los pacientes con LMC
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línea de base; en el diagnóstico
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abl fracción no leucémica genotipo
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico
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El genotipo de la fracción no leucémica abl se determinará para los pacientes con LMC
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12 meses después del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste Gaillard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2012/JBG-02
- 2012-A00639-34 (Otro identificador: RCB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .