Imatinibivaste potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML) Abl-polymorfismien vaikutuksesta (abl LMC)
tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tiettyjen abl-polymorfismien (tai haplotyyppien) esiintymisen CML-diagnoosin ja primaarisen resistenssin esiintymisen välillä KML:n hoidossa imatinibilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensimmäinen toissijainen tavoite on tunnistaa potilailla, jotka eivät reagoi hoitoon, mahdollisia muutoksia kiinnostuksen kohteena olevissa polymorfismissa taudin aikana ja luokitella tällaiset polymorfismit uudelleen mutaatioiksi.
Toinen toissijainen tavoite on verrata kontrollipotilaita polymorfismin esiintymistiheyden suhteen ei-patologisessa abl-fraktiossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Castelnau Le Lez, Ranska, 34170
- Clinique du Parc
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 9, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Otamme mukaan 60 tervettä kontrollia (ilman hematologista patologiaa, havaitaan geneettisessä neuvonnassa) ja jaamme KML-potilaiden rekrytoinnin 30 potilaaseen, joilla on optimaalinen imatinibivaste, ja 30 potilaaseen, joilla on primääriresistenssi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
Osallistumiskriteerit kaikille KML-potilaille
- Potilaat, joilla on diagnosoitu KML
- Imatinib-hoito ensilinjan monoterapiana ja tämä vähintään 12 kuukauden ajan
- Diagnoosissa käytetty RNA ja/tai cDNA on tallennettu oikein biopankkiin
Inkluusiokriteerit KML-potilaille, jotka ovat jo käyneet seurantakäynnissä 12 kuukauden iässä
- Diagnoosiin/seurantaan käytetty RNA ja/tai cDNA oikein säilytettynä biopankkiin
- Sytogeneettiset tulokset ovat saatavilla
- ITK-mutaation puuttuminen primaarisesta resistenssialaryhmästä
- Vahvistettu vaatimustenmukaisuus
Optimaalisen vastausryhmän mukaanottokriteerit:
- bcr-abl-kirjoitus on alle 0,1 % 12 kuukauden kohdalla
Kriteerit ensisijaisen resistenssiryhmän mukaan
- bcr-abl typings on > 1 % ja/tai Philadelphia+ on suurempi kuin 0
Sisällyskriteerit kontrollipopulaatiolle
- Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
- Potilaalla on vasta-aihe tässä tutkimuksessa käytetylle hoidolle
Poissulkemiskriteerit KML-potilaille, jotka ovat jo käyneet seurantakäynnillä 12 kuukauden iässä
- Tunnettu tai epäilty resistenssin syy (annosta pienennetty intoleranssin, imeytymishäiriöön aiheuttavan ruoansulatuskanavan sairauden vuoksi...)
Kontrollijoukon poissulkemiskriteerit
- Hemopatian historia tai epäily
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet kontrollit
60 tervettä kontrollia, joilla ei ole hematologisia patologioita
|
|
Imatinibi optimaalinen vaste
30 KML-potilasta, jotka reagoivat optimaalisesti imatinibihoitoon
|
|
Imatinibin primääriresistenssi
30 KML-potilasta, joilla on ensisijainen resistenssi imatinibihoidolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
abl genotyyppi
Aikaikkuna: perusviiva ; diagnoosin yhteydessä
|
Abl-genotyyppi määritetään kaikille koehenkilöille
|
perusviiva ; diagnoosin yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
abl genotyyppi
Aikaikkuna: 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Abl-genotyyppi määritetään kaikille koehenkilöille
|
12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
bcr-abl leukeemisen fraktion genotyyppi
Aikaikkuna: 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Bcr-kykyisen leukeemisen fraktion genotyyppi määritetään KML-potilaille
|
12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
bcr-abl leukeemisen fraktion genotyyppi
Aikaikkuna: perusviiva ; diagnoosin yhteydessä
|
Bcr-kykyisen leukeemisen fraktion genotyyppi määritetään KML-potilaille
|
perusviiva ; diagnoosin yhteydessä
|
|
abl ei-leukeemisen fraktion genotyyppi
Aikaikkuna: perusviiva ; diagnoosin yhteydessä
|
Abl ei-leukeemisen fraktion genotyyppi määritetään KML-potilaille
|
perusviiva ; diagnoosin yhteydessä
|
|
abl ei-leukeemisen fraktion genotyyppi
Aikaikkuna: 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Abl ei-leukeemisen fraktion genotyyppi määritetään KML-potilaille
|
12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Baptiste Gaillard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2012/JBG-02
- 2012-A00639-34 (Muu tunniste: RCB number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .