Imatinib-Reaktion bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in Abhängigkeit von Abl-Polymorphismen (abl LMC)
31. Januar 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Existenz eines Zusammenhangs zwischen dem Vorhandensein bestimmter Abl-Polymorphismen (oder Haplotypen) bei der CML-Diagnose und dem Auftreten einer primären Resistenz gegen die Behandlung von CML mit Imatinib zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das erste sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, bei Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen, mögliche Veränderungen der interessierenden Polymorphismen im Verlauf der Krankheit zu identifizieren und solche Polymorphismen als Mutationen neu zu klassifizieren.
Das zweite sekundäre Ziel besteht darin, die Kontrollpatienten hinsichtlich der Polymorphismushäufigkeit der nichtpathologischen Abl-Fraktion zu vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Castelnau Le Lez, Frankreich, 34170
- Clinique du Parc
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir werden 60 gesunde Kontrollpersonen einbeziehen (frei von hämatologischen Pathologien, die in der genetischen Beratung beobachtet wurden) und die Rekrutierung von Patienten mit CML unter 30 Patienten mit optimaler Imatinib-Reaktion und 30 mit primärer Resistenz stratifizieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
Einschlusskriterien für alle CML-Patienten
- Patienten mit diagnostizierter CML
- Behandlung mit Imatinib als Erstlinien-Monotherapie und dies über mindestens 12 Monate
- Zur Diagnose verwendete RNA und/oder cDNA korrekt in der Biobank gespeichert
Einschlusskriterien für CML-Patienten, die bereits nach 12 Monaten einer Nachuntersuchung unterzogen wurden
- RNA und/oder cDNA, die für die Diagnose/Nachsorge verwendet werden, sind korrekt in der Biobank gespeichert
- Zytogenetische Ergebnisse liegen vor
- Fehlen einer ITK-Mutation für die primäre Resistenzuntergruppe
- Validierte Konformität
Einschlusskriterien für die optimale Antwortgruppe:
- Die bcr-abl-Typisierung beträgt nach 12 Monaten weniger als 0,1 %
Einschlusskriterien für die primäre Resistenzgruppe
- bcr-abl-Typisierungen sind >1 % und/oder Philadelphia+ ist größer als 0
Einschlusskriterien für die Kontrollpopulation
- Fehlen einer hämatologischen Malignität
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Die Patientin ist schwanger, entbindungsfähig oder stillt
- Der Patient hat eine Kontraindikation für eine in dieser Studie verwendete Behandlung
Ausschlusskriterien für CML-Patienten, die bereits nach 12 Monaten einer Nachuntersuchung unterzogen wurden
- Bekannte oder vermutete Ursache für Resistenzen (Dosisreduzierung aufgrund von Unverträglichkeit, Verdauungskrankheit, die für Malabsorption verantwortlich ist ...)
Ausschlusskriterien für die Kontrollpopulation
- Vorgeschichte oder Verdacht auf Hämopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Kontrollen
60 gesunde Kontrollpersonen ohne hämatologische Pathologien
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Optimale Reaktion auf Imatinib
30 CML-Patienten, die optimal auf die Behandlung mit Imatinib ansprechen
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Imatinib-Primärresistenz
30 CML-Patienten mit primärer Resistenz gegen die Behandlung mit Imatinib
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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abl-Genotyp
Zeitfenster: Grundlinie; bei der Diagnose
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Der Abl-Genotyp wird für alle Probanden bestimmt
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Grundlinie; bei der Diagnose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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abl-Genotyp
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diagnose
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Der Abl-Genotyp wird für alle Probanden bestimmt
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12 Monate nach der Diagnose
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Genotyp der bcr-abl-Leukämiefraktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diagnose
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Der Genotyp der bcr-fähigen Leukämiefraktion wird für CML-Patienten bestimmt
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12 Monate nach der Diagnose
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Genotyp der bcr-abl-Leukämiefraktion
Zeitfenster: Grundlinie; bei der Diagnose
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Der Genotyp der bcr-fähigen Leukämiefraktion wird für CML-Patienten bestimmt
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Grundlinie; bei der Diagnose
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Abl-Genotyp der nicht-leukämischen Fraktion
Zeitfenster: Grundlinie; bei der Diagnose
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Der Genotyp der nicht-leukämischen Abl-Fraktion wird für CML-Patienten bestimmt
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Grundlinie; bei der Diagnose
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Abl-Genotyp der nicht-leukämischen Fraktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diagnose
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Der Genotyp der nicht-leukämischen Abl-Fraktion wird für CML-Patienten bestimmt
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12 Monate nach der Diagnose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Baptiste Gaillard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2012/JBG-02
- 2012-A00639-34 (Andere Kennung: RCB number)
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