Imatinib-respons hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) i funktion af abl-polymorfismer (abl LMC)
31. januar 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere eksistensen af en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af visse abl polymorfismer (eller haplotyper) ved CML-diagnose og forekomsten af primær resistens over for behandling af CML med imatinib.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det første sekundære formål med denne undersøgelse er at identificere, hos patienter, der ikke reagerer på behandling, mulige ændringer i polymorfismer af interesse i løbet af sygdommen, ved at omklassificere sådanne polymorfismer som mutationer.
Det andet sekundære mål er at sammenligne kontrolpatienterne med hensyn til polymorfi-frekvens på den ikke-patologiske abl-fraktion.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Castelnau Le Lez, Frankrig, 34170
- Clinique du Parc
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 9, Frankrig, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi vil inkludere 60 raske kontroller (fri for hæmatologisk patologi, set i genetisk rådgivning) og stratificere rekrutteringen af patienter med CML blandt 30 patienter med optimal imatinib-respons og 30 med primær resistens.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
Inklusionskriterier for alle CML-patienter
- Patienter diagnosticeret med CML
- Behandling med Imatinib i førstelinje monoterapi og dette i mindst 12 måneder
- RNA og/eller cDNA anvendt til diagnosticering korrekt opbevaret i biobanken
Inklusionskriterier for CML-patienter, der allerede har gennemgået et opfølgningsbesøg efter 12 måneder
- RNA og/eller cDNA anvendt til diagnose/opfølgning korrekt opbevaret i biobanken
- Cytogenetiske resultater er tilgængelige
- Fravær af ITK-mutation for den primære resistensundergruppe
- Valideret overholdelse
Inklusionskriterier for den optimale svargruppe:
- bcr-abl-typning er mindre end 0,1 % efter 12 måneder
Inklusionskriterier for den primære resistensgruppe
- bcr-abl typings er >1 % og/eller Philadelphia+ er større end 0
Inklusionskriterier for kontrolpopulationen
- Fravær af hæmatologisk malignitet
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i en anden undersøgelse
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
- Patienten nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at informere patienten korrekt
- Patienten er gravid, fødende eller ammer
- Patienten har en kontraindikation for en behandling anvendt i denne undersøgelse
Eksklusionskriterier for CML-patienter, der allerede har gennemgået et opfølgningsbesøg efter 12 måneder
- Kendt eller mistænkt årsag til resistens (dosis reduceret på grund af intolerance, fordøjelsessygdom, der er ansvarlig for malabsorption ...)
Eksklusionskriterier for kontrolpopulationen
- Anamnese eller mistanke om hæmopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund kontrol
60 sunde kontroller uden hæmatologiske patologier
|
|
Imatinib optimal respons
30 CML-patienter, som responderer optimalt på imatinib-behandling
|
|
Imatinib primær resistens
30 CML-patienter, som har primær resistens over for imatinib-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
abl genotype
Tidsramme: grundlinje ; ved diagnose
|
Abl genotypen vil blive bestemt for alle forsøgspersoner
|
grundlinje ; ved diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
abl genotype
Tidsramme: 12 måneder efter diagnosen
|
Abl genotypen vil blive bestemt for alle forsøgspersoner
|
12 måneder efter diagnosen
|
|
bcr-abl leukæmisk fraktion genotype
Tidsramme: 12 måneder efter diagnosen
|
Den bcr-standbare leukæmiske fraktions genotype vil blive bestemt for CML-patienter
|
12 måneder efter diagnosen
|
|
bcr-abl leukæmisk fraktion genotype
Tidsramme: grundlinje ; ved diagnose
|
Den bcr-standbare leukæmiske fraktions genotype vil blive bestemt for CML-patienter
|
grundlinje ; ved diagnose
|
|
abl ikke-leukæmisk fraktion genotype
Tidsramme: grundlinje ; ved diagnose
|
Den abl ikke-leukæmiske fraktions genotype vil blive bestemt for CML-patienter
|
grundlinje ; ved diagnose
|
|
abl ikke-leukæmisk fraktion genotype
Tidsramme: 12 måneder efter diagnosen
|
Den abl ikke-leukæmiske fraktions genotype vil blive bestemt for CML-patienter
|
12 måneder efter diagnosen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Baptiste Gaillard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2012
Først opslået (Skøn)
26. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2012/JBG-02
- 2012-A00639-34 (Anden identifikator: RCB number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .