Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imatinib-respons bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) in functie van Abl-polymorfismen (abl LMC)

31 januari 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het bestaan van een relatie tussen de aanwezigheid van bepaalde abl-polymorfismen (of haplotypes) bij CML-diagnose en het optreden van primaire resistentie tegen de behandeling van CML door imatinib.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Leukemie, myeloïde, chronische fase

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste secundaire doel van deze studie is het identificeren, bij patiënten die niet reageren op de behandeling, van mogelijke veranderingen in de polymorfismen van belang tijdens het verloop van de ziekte, waarbij dergelijke polymorfismen opnieuw worden geclassificeerd als mutaties.

Het tweede secundaire doel is om de controlepatiënten te vergelijken in termen van polymorfismefrequentie op de niet-pathologische abl-fractie.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Castelnau Le Lez, Frankrijk, 34170
    - Clinique du Parc
  - Montpellier, Frankrijk, 34295
    - CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
  - Nîmes Cedex 9, Frankrijk, 30029
    - CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen 60 gezonde controles opnemen (vrij van hematologische pathologie, waargenomen bij genetische counseling) en de rekrutering van patiënten met CML stratificeren onder 30 patiënten met een optimale imatinib-respons en 30 met primaire resistentie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering

Inclusiecriteria voor alle CML-patiënten

Patiënten met de diagnose CML
Behandeling met Imatinib in eerstelijns monotherapie en dit gedurende minstens 12 maanden
RNA en/of cDNA gebruikt voor diagnose correct opgeslagen in de biobank

Inclusiecriteria voor CML-patiënten die al na 12 maanden een vervolgbezoek hebben ondergaan

RNA en/of cDNA gebruikt voor diagnose/opvolging correct opgeslagen in de biobank
Cytogenetische resultaten zijn beschikbaar
Afwezigheid van ITK-mutatie voor de primaire resistentiesubgroep
Gevalideerde naleving

Inclusiecriteria voor de optimale responsgroep:

bcr-abl-typering is minder dan 0,1% na 12 maanden

Inclusiecriteria voor de primaire resistentiegroep

bcr-abl-typering is >1% en/of Philadelphia+ is groter dan 0

Inclusiecriteria voor de controlepopulatie

Afwezigheid van hematologische maligniteit

Uitsluitingscriteria:

De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
De patiënt heeft een contra-indicatie voor een behandeling die in dit onderzoek wordt gebruikt

Uitsluitingscriteria voor CML-patiënten die al na 12 maanden een vervolgbezoek hebben ondergaan

Bekende of vermoedelijke oorzaak van resistentie (dosis verlaagd wegens intolerantie, spijsverteringsziekte verantwoordelijk voor malabsorptie ...)

Uitsluitingscriteria voor de controlepopulatie

Geschiedenis of vermoeden van hemopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controles 60 gezonde controles zonder hematologische pathologieën
Imatinib optimale respons 30 CML-patiënten die optimaal reageren op behandeling met imatinib
Imatinib primaire resistentie 30 CML-patiënten die primair resistent zijn tegen behandeling met imatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
abl genotype Tijdsspanne: basislijn; bij diagnose	Het abl-genotype zal voor alle proefpersonen worden bepaald	basislijn; bij diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
abl genotype Tijdsspanne: 12 maanden na diagnose	Het abl-genotype zal voor alle proefpersonen worden bepaald	12 maanden na diagnose
bcr-abl genotype van de leukemiefractie Tijdsspanne: 12 maanden na diagnose	Het genotype van de bcr-waardige leukemiefractie zal worden bepaald voor CML-patiënten	12 maanden na diagnose
bcr-abl genotype van de leukemiefractie Tijdsspanne: basislijn; bij diagnose	Het genotype van de bcr-waardige leukemiefractie zal worden bepaald voor CML-patiënten	basislijn; bij diagnose
abl niet-leukemische fractie genotype Tijdsspanne: basislijn; bij diagnose	Het genotype van de niet-leukemische fractie van de abl zal worden bepaald voor CML-patiënten	basislijn; bij diagnose
abl niet-leukemische fractie genotype Tijdsspanne: 12 maanden na diagnose	Het genotype van de niet-leukemische fractie van de abl zal worden bepaald voor CML-patiënten	12 maanden na diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jean-Baptiste Gaillard, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria