만성 골수성 백혈병(CML) 환자의 Abl 다형성 기능에 대한 Imatinib 반응 (abl LMC)
2017년 1월 31일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
이 연구의 주요 목적은 CML 진단 시 특정 abl 다형성(또는 일배체형)의 존재와 imatinib에 의한 CML 치료에 대한 1차 내성 발생 사이의 관계 존재를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
이 연구의 첫 번째 이차 목적은 치료에 반응하지 않는 환자에서 질병이 진행되는 동안 관심 있는 다형성의 가능한 변화를 확인하고 그러한 다형성을 돌연변이로 재분류하는 것입니다.
두 번째 2차 목표는 비병리학적 abl 분율에 대한 다형성 빈도 측면에서 대조군 환자를 비교하는 것입니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Castelnau Le Lez, 프랑스, 34170
- Clinique du Parc
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 9, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 60명의 건강한 대조군(혈액학적 병리가 없고 유전 상담에서 관찰됨)을 포함하고 최적의 이마티닙 반응을 보이는 30명의 환자와 1차 내성이 있는 30명의 환자 중에서 CML 환자 모집을 계층화할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
모든 CML 환자에 대한 포함 기준
- CML 진단을 받은 환자
- 1차 단일 요법에서 이마티닙을 사용한 치료(최소 12개월 동안)
- 바이오뱅크에 올바르게 보관된 진단에 사용된 RNA 및/또는 cDNA
12개월에 이미 후속 방문을 받은 CML 환자에 대한 포함 기준
- 바이오뱅크에 올바르게 보관된 진단/추적에 사용된 RNA 및/또는 cDNA
- 세포유전학적 결과를 사용할 수 있습니다.
- 1차 내성 하위군에 대한 ITK 돌연변이 부재
- 검증된 규정 준수
최적 응답 그룹에 대한 포함 기준:
- bcr-abl 타이핑은 12개월에 0.1% 미만입니다.
1차 저항군에 대한 포함 기준
- bcr-abl 타이핑이 >1% 및/또는 Philadelphia+가 0보다 큼
대조군 모집단에 대한 포함 기준
- 혈액 악성 종양의 부재
제외 기준:
- 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자가 임신 중이거나 분만 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자는 이 연구에서 사용된 치료에 대한 금기 사항이 있습니다.
12개월에 이미 후속 방문을 받은 CML 환자에 대한 제외 기준
- 내성에 대한 알려지거나 의심되는 원인(불내성으로 인한 복용량 감소, 흡수 장애를 일으키는 소화기 질환 ...)
대조군 집단에 대한 배제 기준
- 혈액병증 병력 또는 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 통제
혈액학적 병리가 없는 건강한 대조군 60명
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Imatinib 최적 반응
Imatinib 치료에 대한 최적의 반응자인 CML 환자 30명
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Imatinib 1차 내성
Imatinib 치료에 대한 일차 내성이 있는 CML 환자 30명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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abl 유전자형
기간: 기준선 ; 진단시
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Abl 유전자형은 모든 피험자에 대해 결정됩니다.
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기준선 ; 진단시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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abl 유전자형
기간: 진단 후 12개월
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Abl 유전자형은 모든 피험자에 대해 결정됩니다.
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진단 후 12개월
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bcr-abl 백혈병 분획 유전자형
기간: 진단 후 12개월
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Bcr-가능 백혈병 분획 유전자형은 CML 환자에 대해 결정될 것이다.
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진단 후 12개월
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bcr-abl 백혈병 분획 유전자형
기간: 기준선 ; 진단시
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Bcr-가능 백혈병 분획 유전자형은 CML 환자에 대해 결정될 것이다.
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기준선 ; 진단시
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abl 비 백혈병 분획 유전자형
기간: 기준선 ; 진단시
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Abl 비 백혈병 분획 유전자형은 CML 환자에 대해 결정됩니다.
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기준선 ; 진단시
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abl 비 백혈병 분획 유전자형
기간: 진단 후 12개월
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Abl 비 백혈병 분획 유전자형은 CML 환자에 대해 결정됩니다.
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진단 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Baptiste Gaillard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOCAL/2012/JBG-02
- 2012-A00639-34 (기타 식별자: RCB number)
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