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Réponse à l'imatinib chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en fonction des polymorphismes Abl (abl LMC)

31 janvier 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'existence d'une relation entre la présence de certains polymorphismes (ou haplotypes) abl lors du diagnostic de LMC et la survenue d'une résistance primaire au traitement de la LMC par l'imatinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Le premier objectif secondaire de cette étude est d'identifier, chez les patients ne répondant pas au traitement, les éventuelles modifications des polymorphismes d'intérêt au cours de l'évolution de la maladie, en requalifiant ces polymorphismes en mutations.

Le deuxième objectif secondaire est de comparer les patients témoins en termes de fréquence de polymorphisme sur la fraction abl non pathologique.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Castelnau Le Lez, France, 34170
        • Clinique du Parc
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 9, France, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous allons inclure 60 témoins sains (sans pathologie hématologique, vus en conseil génétique) et stratifier le recrutement des patients atteints de LMC parmi 30 patients avec une réponse optimale à l'imatinib et 30 avec une résistance primaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie

Critères d'inclusion pour tous les patients atteints de LMC

  • Patients diagnostiqués avec une LMC
  • Traitement par Imatinib en monothérapie de première intention et ce pendant au moins 12 mois
  • ARN et/ou ADNc utilisés pour le diagnostic correctement stockés dans la biobanque

Critères d'inclusion pour les patients atteints de LMC ayant déjà subi une visite de suivi à 12 mois

  • ARN et/ou ADNc utilisés pour le diagnostic/suivi correctement conservés dans la biobanque
  • Les résultats cytogénétiques sont disponibles
  • Absence de mutation ITK pour le sous-groupe de résistance primaire
  • Conformité validée

Critères d'inclusion pour le groupe de réponse optimale :

  • le typage bcr-abl est inférieur à 0,1 % à 12 mois

Critères d'inclusion pour le groupe de résistance primaire

  • les typages bcr-abl sont > 1 % et/ou Philadelphie+ est supérieur à 0

Critères d'inclusion pour la population témoin

  • Absence de malignité hématologique

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe à une autre étude
  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
  • Le patient refuse de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le patient
  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
  • Le patient a une contre-indication à un traitement utilisé dans cette étude

Critères d'exclusion pour les patients atteints de LMC ayant déjà subi une visite de suivi à 12 mois

  • Cause connue ou suspectée de résistance (dose réduite pour cause d'intolérance, maladie digestive responsable de malabsorption...)

Critères d'exclusion pour la population témoin

  • Antécédents ou suspicion d'hémopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles sains
60 témoins sains sans pathologies hématologiques
Réponse optimale de l'imatinib
30 patients atteints de LMC qui répondent de manière optimale au traitement par l'imatinib
Résistance primaire à l'imatinib
30 patients atteints de LMC qui présentent une résistance primaire au traitement par l'imatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
génotype abl
Délai: ligne de base ; au diagnostic
Le génotype abl sera déterminé pour tous les sujets
ligne de base ; au diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
génotype abl
Délai: 12 mois après le diagnostic
Le génotype abl sera déterminé pour tous les sujets
12 mois après le diagnostic
génotype de la fraction leucémique bcr-abl
Délai: 12 mois après le diagnostic
Le génotype de la fraction leucémique bcr-able sera déterminé pour les patients atteints de LMC
12 mois après le diagnostic
génotype de la fraction leucémique bcr-abl
Délai: ligne de base ; au diagnostic
Le génotype de la fraction leucémique bcr-able sera déterminé pour les patients atteints de LMC
ligne de base ; au diagnostic
abl génotype de fraction non leucémique
Délai: ligne de base ; au diagnostic
Le génotype de la fraction non leucémique abl sera déterminé pour les patients atteints de LMC
ligne de base ; au diagnostic
abl génotype de fraction non leucémique
Délai: 12 mois après le diagnostic
Le génotype de la fraction non leucémique abl sera déterminé pour les patients atteints de LMC
12 mois après le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Baptiste Gaillard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Première publication (Estimation)

26 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2012/JBG-02
  • 2012-A00639-34 (Autre identifiant: RCB number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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