Risposta all'imatinib nei pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) in funzione dei polimorfismi Abl (abl LMC)
31 gennaio 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'esistenza di una relazione tra la presenza di alcuni polimorfismi (o aplotipi) abl alla diagnosi di LMC e l'insorgenza di resistenza primaria al trattamento della LMC con imatinib.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il primo obiettivo secondario di questo studio è quello di identificare, in pazienti non responsivi al trattamento, eventuali alterazioni dei polimorfismi di interesse durante il decorso della malattia, riclassificando tali polimorfismi come mutazioni.
Il secondo obiettivo secondario è confrontare i pazienti di controllo in termini di frequenza di polimorfismo sulla frazione abl non patologica.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Castelnau Le Lez, Francia, 34170
- Clinique du Parc
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Includeremo 60 controlli sani (privi di patologia ematologica, osservata nella consulenza genetica) e stratificheremo il reclutamento di pazienti con LMC tra 30 pazienti con risposta ottimale a imatinib e 30 con resistenza primaria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
Criteri di inclusione per tutti i pazienti con LMC
- Pazienti con diagnosi di LMC
- Trattamento con Imatinib in monoterapia di prima linea e questo per almeno 12 mesi
- RNA e/o cDNA utilizzati per la diagnosi correttamente conservati nella biobanca
Criteri di inclusione per i pazienti con LMC già sottoposti a una visita di follow-up a 12 mesi
- RNA e/o cDNA utilizzati per diagnosi/follow-up correttamente conservati nella biobanca
- Sono disponibili i risultati citogenetici
- Assenza di mutazione ITK per il sottogruppo di resistenza primaria
- Conformità convalidata
Criteri di inclusione per il gruppo di risposta ottimale:
- la tipizzazione bcr-abl è inferiore allo 0,1% a 12 mesi
Criteri di inclusione per il gruppo di resistenza primaria
- la tipizzazione bcr-abl è >1% e/o Philadelphia+ è maggiore di 0
Criteri di inclusione per la popolazione di controllo
- Assenza di neoplasie ematologiche
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
- Il paziente ha una controindicazione per un trattamento utilizzato in questo studio
Criteri di esclusione per i pazienti con LMC già sottoposti a una visita di follow-up a 12 mesi
- Causa nota o sospetta di resistenza (dose ridotta a causa di intolleranza, malattia digestiva responsabile di malassorbimento...)
Criteri di esclusione per la popolazione di controllo
- Storia o sospetto di emopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controlli sani
60 controlli sani senza patologie ematologiche
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Risposta ottimale di imatinib
30 pazienti con LMC che rispondono in modo ottimale al trattamento con imatinib
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Resistenza primaria a imatinib
30 pazienti con LMC che hanno una resistenza primaria al trattamento con imatinib
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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genotipo abl
Lasso di tempo: linea di base; alla diagnosi
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Il genotipo abl sarà determinato per tutti i soggetti
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linea di base; alla diagnosi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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genotipo abl
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi
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Il genotipo abl sarà determinato per tutti i soggetti
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12 mesi dopo la diagnosi
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genotipo della frazione leucemica bcr-abl
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi
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Il genotipo della frazione leucemica bcr-able sarà determinato per i pazienti con LMC
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12 mesi dopo la diagnosi
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genotipo della frazione leucemica bcr-abl
Lasso di tempo: linea di base; alla diagnosi
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Il genotipo della frazione leucemica bcr-able sarà determinato per i pazienti con LMC
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linea di base; alla diagnosi
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genotipo della frazione non leucemica abl
Lasso di tempo: linea di base; alla diagnosi
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Il genotipo della frazione abl non leucemica sarà determinato per i pazienti con LMC
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linea di base; alla diagnosi
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genotipo della frazione non leucemica abl
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi
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Il genotipo della frazione abl non leucemica sarà determinato per i pazienti con LMC
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12 mesi dopo la diagnosi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Baptiste Gaillard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2012/JBG-02
- 2012-A00639-34 (Altro identificatore: RCB number)
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