Odpowiedź na imatynib u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w funkcji polimorfizmów Abl (abl LMC)
31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Głównym celem tego badania jest ocena istnienia związku między obecnością określonych polimorfizmów (lub haplotypów) abl po rozpoznaniu CML a występowaniem pierwotnej oporności na leczenie CML imatynibem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Pierwszym drugorzędnym celem tego badania jest identyfikacja u pacjentów niereagujących na leczenie możliwych zmian polimorfizmów będących przedmiotem zainteresowania w przebiegu choroby, reklasyfikacja takich polimorfizmów jako mutacje.
Drugim celem drugorzędnym jest porównanie pacjentów kontrolnych pod względem częstości polimorfizmu na niepatologicznej frakcji abl.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Castelnau Le Lez, Francja, 34170
- Clinique du Parc
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 9, Francja, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględnimy 60 zdrowych osób kontrolnych (wolnych od patologii hematologicznej, obserwowanych w poradnictwie genetycznym) i dokonamy stratyfikacji rekrutacji pacjentów z CML spośród 30 pacjentów z optymalną odpowiedzią na imatynib i 30 z pierwotną opornością.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria włączenia dla wszystkich pacjentów z CML
- Pacjenci z rozpoznaniem CML
- Leczenie imatynibem w monoterapii pierwszego rzutu i to przez co najmniej 12 miesięcy
- RNA i/lub cDNA użyte do diagnozy prawidłowo przechowywane w biobanku
Kryteria włączenia dla pacjentów z CML, którzy przeszli już wizytę kontrolną po 12 miesiącach
- RNA i/lub cDNA użyte do diagnozy/obserwacji prawidłowo przechowywane w biobanku
- Dostępne są wyniki cytogenetyczne
- Brak mutacji ITK dla podgrupy pierwotnej oporności
- Potwierdzona zgodność
Kryteria włączenia dla optymalnej grupy odpowiedzi:
- Typowanie bcr-abl jest mniejsze niż 0,1% po 12 miesiącach
Kryteria włączenia do pierwotnej grupy oporności
- bcr-abl wynosi >1% i/lub Filadelfia+ jest większa niż 0
Kryteria włączenia dla populacji kontrolnej
- Brak złośliwości hematologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
- Pacjent ma przeciwwskazania do leczenia stosowanego w tym badaniu
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z CML, którzy przeszli już wizytę kontrolną po 12 miesiącach
- Znana lub podejrzewana przyczyna oporności (dawka zmniejszona z powodu nietolerancji, choroba przewodu pokarmowego odpowiedzialna za złe wchłanianie ...)
Kryteria wykluczenia dla populacji kontrolnej
- Historia lub podejrzenie hemopatii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe kontrole
60 zdrowych kontroli bez patologii hematologicznych
|
|
Optymalna odpowiedź na imatynib
30 pacjentów z CML, którzy optymalnie reagują na leczenie imatynibem
|
|
Pierwotna oporność na imatynib
30 pacjentów z CML z pierwotną opornością na leczenie imatynibem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
genotyp abl
Ramy czasowe: linia bazowa ; przy diagnozie
|
Genotyp abl zostanie określony dla wszystkich osobników
|
linia bazowa ; przy diagnozie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
genotyp abl
Ramy czasowe: 12 miesięcy po diagnozie
|
Genotyp abl zostanie określony dla wszystkich osobników
|
12 miesięcy po diagnozie
|
|
genotyp frakcji leukemicznej bcr-abl
Ramy czasowe: 12 miesięcy po diagnozie
|
Genotyp frakcji białaczkowej zdolnej do bcr zostanie określony dla pacjentów z CML
|
12 miesięcy po diagnozie
|
|
genotyp frakcji leukemicznej bcr-abl
Ramy czasowe: linia bazowa ; przy diagnozie
|
Genotyp frakcji białaczkowej zdolnej do bcr zostanie określony dla pacjentów z CML
|
linia bazowa ; przy diagnozie
|
|
genotyp frakcji niebiałaczkowej abl
Ramy czasowe: linia bazowa ; przy diagnozie
|
Genotyp frakcji niebiałaczkowej abl zostanie określony dla pacjentów z CML
|
linia bazowa ; przy diagnozie
|
|
genotyp frakcji niebiałaczkowej abl
Ramy czasowe: 12 miesięcy po diagnozie
|
Genotyp frakcji niebiałaczkowej abl zostanie określony dla pacjentów z CML
|
12 miesięcy po diagnozie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Baptiste Gaillard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2012/JBG-02
- 2012-A00639-34 (Inny identyfikator: RCB number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .