Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответ на иматиниб у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) в зависимости от полиморфизма Abl (abl LMC)

31 января 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Основная цель этого исследования — оценить наличие взаимосвязи между наличием определенных полиморфизмов abl (или гаплотипов) при диагностике ХМЛ и возникновением первичной резистентности к лечению ХМЛ иматинибом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Лейкемия, миелоидная, хроническая фаза

Подробное описание

Первая вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы выявить у пациентов, не отвечающих на лечение, возможные изменения интересующих полиморфизмов в течение болезни, реклассифицируя такие полиморфизмы как мутации.

Вторая второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить пациентов контрольной группы с точки зрения частоты полиморфизма непатологической фракции abl.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Castelnau Le Lez, Франция, 34170
    - Clinique du Parc
  - Montpellier, Франция, 34295
    - CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
  - Nîmes Cedex 9, Франция, 30029
    - CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы включим 60 здоровых контролей (без гематологической патологии, наблюдаемой при генетическом консультировании) и разделим набор пациентов с ХМЛ на 30 пациентов с оптимальным ответом на иматиниб и 30 пациентов с первичной резистентностью.

Описание

Критерии включения:

Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования

Критерии включения для всех пациентов с ХМЛ

Пациенты с диагнозом ХМЛ
Лечение иматинибом в качестве монотерапии первой линии в течение не менее 12 месяцев.
РНК и/или кДНК, используемые для диагностики, правильно хранятся в биобанке

Критерии включения для пациентов с ХМЛ, которые уже прошли контрольный визит через 12 месяцев.

РНК и/или кДНК, используемые для диагностики/последующего наблюдения, правильно хранятся в биобанке
Цитогенетические результаты доступны
Отсутствие мутации ITK для подгруппы первичной резистентности
Подтвержденное соответствие

Критерии включения в группу оптимального ответа:

типирование bcr-abl составляет менее 0,1% через 12 месяцев

Критерии включения в группу первичной резистентности

типизация bcr-abl > 1% и/или Philadelphia+ больше 0

Критерии включения в контрольную популяцию

Отсутствие гематологического злокачественного новообразования

Критерий исключения:

Пациент участвует в другом исследовании
Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
Пациент отказывается подписывать согласие
Невозможно правильно информировать пациента
Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
У пациента есть противопоказания для лечения, используемого в этом исследовании.

Критерии исключения для пациентов с ХМЛ, которые уже прошли контрольный визит через 12 месяцев.

Известная или предполагаемая причина резистентности (доза снижена из-за непереносимости, заболевания пищеварения, вызывающего мальабсорбцию...)

Критерии исключения для контрольной популяции

История или подозрение на гемопатию

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые элементы управления 60 здоровых контролей без гематологических патологий
Иматиниб оптимальный ответ 30 пациентов с ХМЛ с оптимальным ответом на лечение иматинибом
Первичная резистентность к иматинибу 30 пациентов с ХМЛ с первичной резистентностью к лечению иматинибом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
abl генотип Временное ограничение: базовый уровень; при диагностике	Генотип abl будет определен для всех испытуемых.	базовый уровень; при диагностике

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
abl генотип Временное ограничение: 12 месяцев после постановки диагноза	Генотип abl будет определен для всех испытуемых.	12 месяцев после постановки диагноза
Генотип лейкозной фракции bcr-abl Временное ограничение: 12 месяцев после постановки диагноза	Генотип bcr-способной лейкозной фракции будет определен у пациентов с ХМЛ	12 месяцев после постановки диагноза
Генотип лейкозной фракции bcr-abl Временное ограничение: базовый уровень; при диагностике	Генотип bcr-способной лейкозной фракции будет определен у пациентов с ХМЛ	базовый уровень; при диагностике
abl нелейкозная фракция генотип Временное ограничение: базовый уровень; при диагностике	Генотип нелейкемической фракции abl будет определен у больных ХМЛ	базовый уровень; при диагностике
abl нелейкозная фракция генотип Временное ограничение: 12 месяцев после постановки диагноза	Генотип нелейкемической фракции abl будет определен у больных ХМЛ	12 месяцев после постановки диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

Главный следователь: Jean-Baptiste Gaillard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества