- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01650467
Imatinib-svar hos patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) i funktion av abl-polymorfismer (abl LMC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det första sekundära målet med denna studie är att identifiera, hos patienter som inte svarar på behandling, möjliga förändringar i polymorfismerna av intresse under sjukdomsförloppet, och omklassificera sådana polymorfismer som mutationer.
Det andra sekundära målet är att jämföra kontrollpatienterna i termer av polymorfismfrekvens på den icke-patologiska abl-fraktionen.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Castelnau Le Lez, Frankrike, 34170
- Clinique du Parc
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
Inklusionskriterier för alla KML-patienter
- Patienter med diagnosen KML
- Behandling med Imatinib i första linjens monoterapi och detta i minst 12 månader
- RNA och/eller cDNA som används för diagnos korrekt lagrat i biobanken
Inklusionskriterier för KML-patienter som redan har genomgått ett uppföljningsbesök vid 12 månader
- RNA och/eller cDNA som används för diagnos/uppföljning korrekt lagrat i biobanken
- Cytogenetiska resultat är tillgängliga
- Frånvaro av ITK-mutation för den primära resistensundergruppen
- Validerad efterlevnad
Inklusionskriterier för den optimala svarsgruppen:
- bcr-abl-typning är mindre än 0,1 % efter 12 månader
Inklusionskriterier för den primära resistensgruppen
- bcr-abl-typningar är >1% och/eller Philadelphia+ är större än 0
Inklusionskriterier för kontrollpopulationen
- Frånvaro av hematologisk malignitet
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten är gravid, föder eller ammar
- Patienten har en kontraindikation för en behandling som används i denna studie
Uteslutningskriterier för KML-patienter som redan har genomgått ett uppföljningsbesök vid 12 månader
- Känd eller misstänkt orsak till resistens (dos reducerad på grund av intolerans, matsmältningssjukdom ansvarig för malabsorption ...)
Uteslutningskriterier för kontrollpopulationen
- Historik eller misstanke om hemopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Friska kontroller
60 friska kontroller utan hematologiska patologier
|
Imatinib optimalt svar
30 KML-patienter som svarar optimalt på imatinibbehandling
|
Imatinib primär resistens
30 KML-patienter som har primär resistens mot imatinibbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
abl genotyp
Tidsram: baslinje ; vid diagnos
|
Abl genotyp kommer att bestämmas för alla försökspersoner
|
baslinje ; vid diagnos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
abl genotyp
Tidsram: 12 månader efter diagnos
|
Abl genotyp kommer att bestämmas för alla försökspersoner
|
12 månader efter diagnos
|
bcr-abl leukemisk fraktion genotyp
Tidsram: 12 månader efter diagnos
|
Den bcr-kapabla leukemiska fraktionens genotyp kommer att bestämmas för KML-patienter
|
12 månader efter diagnos
|
bcr-abl leukemisk fraktion genotyp
Tidsram: baslinje ; vid diagnos
|
Den bcr-kapabla leukemiska fraktionens genotyp kommer att bestämmas för KML-patienter
|
baslinje ; vid diagnos
|
abl non-leukemisk fraktion genotyp
Tidsram: baslinje ; vid diagnos
|
Den abl icke-leukemiska fraktionens genotyp kommer att bestämmas för KML-patienter
|
baslinje ; vid diagnos
|
abl non-leukemisk fraktion genotyp
Tidsram: 12 månader efter diagnos
|
Den abl icke-leukemiska fraktionens genotyp kommer att bestämmas för KML-patienter
|
12 månader efter diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Baptiste Gaillard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2012/JBG-02
- 2012-A00639-34 (Annan identifierare: RCB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leukemi, Myeloid, Kronisk fas
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina