Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imatinib-svar hos patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) i funktion av abl-polymorfismer (abl LMC)

31 januari 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av ett samband mellan förekomsten av vissa abl polymorfismer (eller haplotyper) vid KML-diagnos och förekomsten av primär resistens mot behandling av KML med imatinib.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Det första sekundära målet med denna studie är att identifiera, hos patienter som inte svarar på behandling, möjliga förändringar i polymorfismerna av intresse under sjukdomsförloppet, och omklassificera sådana polymorfismer som mutationer.

Det andra sekundära målet är att jämföra kontrollpatienterna i termer av polymorfismfrekvens på den icke-patologiska abl-fraktionen.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Castelnau Le Lez, Frankrike, 34170
        • Clinique du Parc
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att inkludera 60 friska kontroller (fria från hematologisk patologi, ses i genetisk rådgivning) och stratifiera rekryteringen av patienter med KML bland 30 patienter med optimalt imatinibsvar och 30 med primär resistens.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring

Inklusionskriterier för alla KML-patienter

  • Patienter med diagnosen KML
  • Behandling med Imatinib i första linjens monoterapi och detta i minst 12 månader
  • RNA och/eller cDNA som används för diagnos korrekt lagrat i biobanken

Inklusionskriterier för KML-patienter som redan har genomgått ett uppföljningsbesök vid 12 månader

  • RNA och/eller cDNA som används för diagnos/uppföljning korrekt lagrat i biobanken
  • Cytogenetiska resultat är tillgängliga
  • Frånvaro av ITK-mutation för den primära resistensundergruppen
  • Validerad efterlevnad

Inklusionskriterier för den optimala svarsgruppen:

  • bcr-abl-typning är mindre än 0,1 % efter 12 månader

Inklusionskriterier för den primära resistensgruppen

  • bcr-abl-typningar är >1% och/eller Philadelphia+ är större än 0

Inklusionskriterier för kontrollpopulationen

  • Frånvaro av hematologisk malignitet

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar i en annan studie
  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
  • Patienten vägrar att skriva under samtycket
  • Det är omöjligt att informera patienten korrekt
  • Patienten är gravid, föder eller ammar
  • Patienten har en kontraindikation för en behandling som används i denna studie

Uteslutningskriterier för KML-patienter som redan har genomgått ett uppföljningsbesök vid 12 månader

  • Känd eller misstänkt orsak till resistens (dos reducerad på grund av intolerans, matsmältningssjukdom ansvarig för malabsorption ...)

Uteslutningskriterier för kontrollpopulationen

  • Historik eller misstanke om hemopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska kontroller
60 friska kontroller utan hematologiska patologier
Imatinib optimalt svar
30 KML-patienter som svarar optimalt på imatinibbehandling
Imatinib primär resistens
30 KML-patienter som har primär resistens mot imatinibbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
abl genotyp
Tidsram: baslinje ; vid diagnos
Abl genotyp kommer att bestämmas för alla försökspersoner
baslinje ; vid diagnos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
abl genotyp
Tidsram: 12 månader efter diagnos
Abl genotyp kommer att bestämmas för alla försökspersoner
12 månader efter diagnos
bcr-abl leukemisk fraktion genotyp
Tidsram: 12 månader efter diagnos
Den bcr-kapabla leukemiska fraktionens genotyp kommer att bestämmas för KML-patienter
12 månader efter diagnos
bcr-abl leukemisk fraktion genotyp
Tidsram: baslinje ; vid diagnos
Den bcr-kapabla leukemiska fraktionens genotyp kommer att bestämmas för KML-patienter
baslinje ; vid diagnos
abl non-leukemisk fraktion genotyp
Tidsram: baslinje ; vid diagnos
Den abl icke-leukemiska fraktionens genotyp kommer att bestämmas för KML-patienter
baslinje ; vid diagnos
abl non-leukemisk fraktion genotyp
Tidsram: 12 månader efter diagnos
Den abl icke-leukemiska fraktionens genotyp kommer att bestämmas för KML-patienter
12 månader efter diagnos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Baptiste Gaillard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, Myeloid, Kronisk fas

3
Prenumerera