季節性アレルギー性鼻炎の成人患者におけるS-555739/セチリジン塩酸塩の併用試験
2018年4月26日 更新者：Shionogi
季節性アレルギー性鼻炎の成人患者における S-555739 とセチリジン HCl の第 2 相、多施設、並行群間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照および実薬比較対照試験
この研究の主な目的は、S-555739/セチリジン HCl の有効性と安全性を個々の成分やプラセボと比較して調べることでした。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
779
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 皮膚プリックテストによる季節性アレルギー性鼻炎の病歴と診断
- -研究プロトコルで定義された鼻症状スコアを持っている
- -研究手順を遵守できる
除外基準:
- -鼻の病気または異常、過去2週間以内の活動的な呼吸器感染症、またはスクリーニングでの最近の鼻手術または副鼻腔手術
- 禁止されている併用薬または治療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ1
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実験的：治療グループ 2
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実験的：治療グループ 3
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アクティブコンパレータ：治療グループ4
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プラセボコンパレーター：治療グループ5
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均的な朝/夕方 (AM/PM) の変化を反映した総鼻症状スコア (rTNSS)
時間枠：ベースラインから 2 週間の治療期間 (2 日目から 15 日目) までの変化
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ベースラインから 2 週間の治療期間 (2 日目から 15 日目) までの変化
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：スクリーニング期から6週目まで（経過観察）
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スクリーニング期から6週目まで（経過観察）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均午前/午後の瞬間的な総鼻症状スコア (iTNSS) の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間の治療期間 (2 日目から 15 日目) までの変化
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ベースラインから 2 週間の治療期間 (2 日目から 15 日目) までの変化
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平均午前/午後の合計眼症状スコアの変化
時間枠：ベースラインから 2 週間の治療期間 (2 日目から 15 日目) までの変化
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ベースラインから 2 週間の治療期間 (2 日目から 15 日目) までの変化
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生活の質の評価
時間枠：第 3 週から第 5 週に変更
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第 3 週から第 5 週に変更
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バイタルサインの評価
時間枠：1週目（スクリーニング）、2週目、3週目、4週目、5週目
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1週目（スクリーニング）、2週目、3週目、4週目、5週目
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臨床検査パラメータの評価
時間枠：1週目（スクリーニング）、4週目、5週目、6週目（フォローアップ）
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1週目（スクリーニング）、4週目、5週目、6週目（フォローアップ）
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心電図 (ECG) 所見の評価
時間枠：1週目（スクリーニング）および5週目
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1週目（スクリーニング）および5週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月26日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1210D1526
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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