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Kombinationsstudie von S-555739/Cetirizin-HCl bei erwachsenen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

26. April 2018 aktualisiert von: Shionogi

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktive Vergleichsgruppen-kontrollierte Phase-2-Kombinationsstudie mit S-555739 und Cetirizin-HCl in parallelen Gruppen bei erwachsenen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Das primäre Ziel der Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von S-555739/Cetirizin-HCl im Vergleich zu den Einzelkomponenten und Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

779

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese und Diagnose der saisonalen allergischen Rhinitis durch Pricktest
  • Nasensymptom-Scores haben, wie im Studienprotokoll definiert
  • Studienverfahren einhalten können

Ausschlusskriterien:

  • Jede Nasenerkrankung oder -anomalie, aktive Atemwegsinfektionen innerhalb der letzten 2 Wochen oder kürzliche Nasenoperationen oder Nasennebenhöhlenoperationen beim Screening
  • Verwendung von verbotenen Begleitmedikamenten oder -therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Arzneimittel: S-555739 Dosis 1
Arzneimittel: Cetirizin HCl Dosis 1
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Arzneimittel: Cetirizin HCl Dosis 1
Arzneimittel: S-555739 Dosis 2
Arzneimittel: S-555739 Placebo
Experimental: Behandlungsgruppe 3
Arzneimittel: S-555739 Dosis 1
Arzneimittel: Cetirizin-HCl-Placebo
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 4
Arzneimittel: Cetirizin HCl Dosis 1
Arzneimittel: S-555739 Placebo
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe 5
Arzneimittel: S-555739 Placebo
Arzneimittel: Cetirizin-HCl-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen morgendlichen/abendlichen (AM/PM) reflektiven nasalen Gesamtsymptom-Scores (rTNSS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 2-wöchigen Behandlungszeitraum (Tag 2 bis Tag 15)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 2-wöchigen Behandlungszeitraum (Tag 2 bis Tag 15)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Vom Screening-Zeitraum bis Woche 6 (Follow-up)
Vom Screening-Zeitraum bis Woche 6 (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen AM/PM Instantaneous Nasal Symptom Score (iTNSS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 2-wöchigen Behandlungszeitraum (Tag 2 bis Tag 15)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 2-wöchigen Behandlungszeitraum (Tag 2 bis Tag 15)
Änderung des durchschnittlichen AM/PM-Total Ocular Symptom Score
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 2-wöchigen Behandlungszeitraum (Tag 2 bis Tag 15)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 2-wöchigen Behandlungszeitraum (Tag 2 bis Tag 15)
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 3 zu Woche 5
Wechseln Sie von Woche 3 zu Woche 5
Beurteilung der Vitalzeichen
Zeitfenster: In Woche 1 (Screening), Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 5
In Woche 1 (Screening), Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 5
Bewertung klinischer Laborparameter
Zeitfenster: In Woche 1 (Screening), Woche 4, Woche 5 und Woche 6 (Follow-up)
In Woche 1 (Screening), Woche 4, Woche 5 und Woche 6 (Follow-up)
Beurteilung der Befunde des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: In Woche 1 (Screening) und Woche 5
In Woche 1 (Screening) und Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1210D1526

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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