- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01651871
Kombinationsstudie von S-555739/Cetirizin-HCl bei erwachsenen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis
26. April 2018 aktualisiert von: Shionogi
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktive Vergleichsgruppen-kontrollierte Phase-2-Kombinationsstudie mit S-555739 und Cetirizin-HCl in parallelen Gruppen bei erwachsenen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis
Das primäre Ziel der Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von S-555739/Cetirizin-HCl im Vergleich zu den Einzelkomponenten und Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
779
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anamnese und Diagnose der saisonalen allergischen Rhinitis durch Pricktest
- Nasensymptom-Scores haben, wie im Studienprotokoll definiert
- Studienverfahren einhalten können
Ausschlusskriterien:
- Jede Nasenerkrankung oder -anomalie, aktive Atemwegsinfektionen innerhalb der letzten 2 Wochen oder kürzliche Nasenoperationen oder Nasennebenhöhlenoperationen beim Screening
- Verwendung von verbotenen Begleitmedikamenten oder -therapien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe 1
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe 2
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|
Experimental: Behandlungsgruppe 3
|
|
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 4
|
|
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe 5
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des durchschnittlichen morgendlichen/abendlichen (AM/PM) reflektiven nasalen Gesamtsymptom-Scores (rTNSS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 2-wöchigen Behandlungszeitraum (Tag 2 bis Tag 15)
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 2-wöchigen Behandlungszeitraum (Tag 2 bis Tag 15)
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Vom Screening-Zeitraum bis Woche 6 (Follow-up)
|
Vom Screening-Zeitraum bis Woche 6 (Follow-up)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des durchschnittlichen AM/PM Instantaneous Nasal Symptom Score (iTNSS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 2-wöchigen Behandlungszeitraum (Tag 2 bis Tag 15)
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 2-wöchigen Behandlungszeitraum (Tag 2 bis Tag 15)
|
Änderung des durchschnittlichen AM/PM-Total Ocular Symptom Score
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 2-wöchigen Behandlungszeitraum (Tag 2 bis Tag 15)
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 2-wöchigen Behandlungszeitraum (Tag 2 bis Tag 15)
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 3 zu Woche 5
|
Wechseln Sie von Woche 3 zu Woche 5
|
Beurteilung der Vitalzeichen
Zeitfenster: In Woche 1 (Screening), Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 5
|
In Woche 1 (Screening), Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 5
|
Bewertung klinischer Laborparameter
Zeitfenster: In Woche 1 (Screening), Woche 4, Woche 5 und Woche 6 (Follow-up)
|
In Woche 1 (Screening), Woche 4, Woche 5 und Woche 6 (Follow-up)
|
Beurteilung der Befunde des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: In Woche 1 (Screening) und Woche 5
|
In Woche 1 (Screening) und Woche 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Rhinitis, allergisch, saisonal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Cetirizin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1210D1526
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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