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Studio di combinazione di S-555739/cetirizina HCl in pazienti adulti con rinite allergica stagionale

26 aprile 2018 aggiornato da: Shionogi

Uno studio di fase 2, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e confronto attivo, di combinazione di S-555739 e cetirizina cloridrato in pazienti adulti con rinite allergica stagionale

L'obiettivo principale dello studio era esaminare l'efficacia e la sicurezza di S-555739/cetirizina HCl rispetto ai singoli componenti e al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

779

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi e diagnosi di rinite allergica stagionale mediante skin prick test
  • Avere punteggi dei sintomi nasali come definiti dal protocollo di studio
  • In grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o anomalia nasale, infezioni del tratto respiratorio attivo nelle ultime 2 settimane o recente intervento chirurgico nasale o sinusale allo Screening
  • Uso di farmaci o terapie concomitanti proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
Droga: S-555739 Dose 1
Droga: Cetirizina HCl Dose 1
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
Droga: Cetirizina HCl Dose 1
Droga: S-555739 Dose 2
Droga: S-555739 placebo
Sperimentale: Gruppo di trattamento 3
Droga: S-555739 Dose 1
Droga: Cetirizina HCl placebo
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 4
Droga: Cetirizina HCl Dose 1
Droga: S-555739 placebo
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento 5
Droga: S-555739 placebo
Droga: Cetirizina HCl placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio dei sintomi nasali (rTNSS) riflessivo medio mattutino/serale (AM/PM)
Lasso di tempo: Variazione dal basale durante il periodo di trattamento di 2 settimane (dal giorno 2 al giorno 15)
Variazione dal basale durante il periodo di trattamento di 2 settimane (dal giorno 2 al giorno 15)
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal periodo di screening alla settimana 6 (follow-up)
Dal periodo di screening alla settimana 6 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio dei sintomi nasali istantanei AM/PM (iTNSS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale durante il periodo di trattamento di 2 settimane (dal giorno 2 al giorno 15)
Variazione dal basale durante il periodo di trattamento di 2 settimane (dal giorno 2 al giorno 15)
Variazione del punteggio medio dei sintomi oculari totali AM/PM
Lasso di tempo: Variazione dal basale durante il periodo di trattamento di 2 settimane (dal giorno 2 al giorno 15)
Variazione dal basale durante il periodo di trattamento di 2 settimane (dal giorno 2 al giorno 15)
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 3 alla settimana 5
Passaggio dalla settimana 3 alla settimana 5
Valutazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Alla settimana 1 (screening), alla settimana 2, alla settimana 3, alla settimana 4 e alla settimana 5
Alla settimana 1 (screening), alla settimana 2, alla settimana 3, alla settimana 4 e alla settimana 5
Valutazione dei parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Alla settimana 1 (screening), alla settimana 4, alla settimana 5 e alla settimana 6 (follow-up)
Alla settimana 1 (screening), alla settimana 4, alla settimana 5 e alla settimana 6 (follow-up)
Valutazione dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Alla settimana 1 (screening) e alla settimana 5
Alla settimana 1 (screening) e alla settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shionogi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1210D1526

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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