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Estudo de combinação de S-555739/cetirizina HCl em pacientes adultos com rinite alérgica sazonal

26 de abril de 2018 atualizado por: Shionogi

Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Grupo Paralelo, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo e Comparador Ativo, Estudo de Combinação de S-555739 e Cetirizina HCl em Pacientes Adultos com Rinite Alérgica Sazonal

O objetivo primário do estudo foi examinar a eficácia e segurança de S-555739/cetirizina HCl em comparação com os componentes individuais e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

779

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História e diagnóstico de rinite alérgica sazonal por teste cutâneo
  • Ter pontuações de sintomas nasais conforme definido pelo protocolo do estudo
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ou anormalidade nasal, infecções ativas do trato respiratório nas últimas 2 semanas ou cirurgia nasal recente ou cirurgia sinusal na triagem
  • Uso de quaisquer drogas ou terapias concomitantes proibidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento 1
Medicamento: S-555739 Dose 1
Medicamento: Cetirizina HCl Dose 1
Experimental: Grupo de tratamento 2
Medicamento: Cetirizina HCl Dose 1
Medicamento: S-555739 Dose 2
Medicamento: S-555739 placebo
Experimental: Grupo de tratamento 3
Medicamento: S-555739 Dose 1
Medicamento: Cetirizina HCl placebo
Comparador Ativo: Grupo de tratamento 4
Medicamento: Cetirizina HCl Dose 1
Medicamento: S-555739 placebo
Comparador de Placebo: Grupo de tratamento 5
Medicamento: S-555739 placebo
Medicamento: Cetirizina HCl placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na média matutina/noturna (AM/PM) reflexiva Pontuação Total de Sintomas Nasais (rTNSS)
Prazo: Mudança da linha de base até o período de tratamento de 2 semanas (dia 2 até dia 15)
Mudança da linha de base até o período de tratamento de 2 semanas (dia 2 até dia 15)
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Do período de triagem até a semana 6 (acompanhamento)
Do período de triagem até a semana 6 (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação média instantânea de sintomas nasais totais AM/PM (iTNSS)
Prazo: Mudança da linha de base até o período de tratamento de 2 semanas (dia 2 até dia 15)
Mudança da linha de base até o período de tratamento de 2 semanas (dia 2 até dia 15)
Alteração na pontuação média total de sintomas oculares AM/PM
Prazo: Mudança da linha de base até o período de tratamento de 2 semanas (dia 2 até dia 15)
Mudança da linha de base até o período de tratamento de 2 semanas (dia 2 até dia 15)
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Mudança da semana 3 para a semana 5
Mudança da semana 3 para a semana 5
Avaliação dos sinais vitais
Prazo: Na Semana 1 (Triagem), Semana 2, Semana 3, Semana 4 e Semana 5
Na Semana 1 (Triagem), Semana 2, Semana 3, Semana 4 e Semana 5
Avaliação de parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: Na Semana 1 (Triagem), Semana 4, Semana 5 e Semana 6 (Acompanhamento)
Na Semana 1 (Triagem), Semana 4, Semana 5 e Semana 6 (Acompanhamento)
Avaliação dos achados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Na Semana 1 (Triagem) e na Semana 5
Na Semana 1 (Triagem) e na Semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shionogi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1210D1526

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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