Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzone S-555739/Cetirizine HCl u dorosłych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Shionogi

Faza 2, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i aktywnym lekiem porównawczym, skojarzone badanie S-555739 i chlorowodorku cetyryzyny u dorosłych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Głównym celem badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa S-555739/cetyryzyna HCl w porównaniu z poszczególnymi składnikami i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

779

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia i diagnostyka sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa za pomocą punktowych testów skórnych
  • Mieć wyniki objawów ze strony nosa zgodnie z protokołem badania
  • Potrafi przestrzegać procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba lub nieprawidłowość nosa, aktywne infekcje dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni lub niedawna operacja nosa lub zatok podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub terapii towarzyszących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1
Lek: S-555739 Dawka 1
Lek: Cetyryzyna HCl Dawka 1
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
Lek: Cetyryzyna HCl Dawka 1
Lek: S-555739 Dawka 2
Lek: S-555739 placebo
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 3
Lek: S-555739 Dawka 1
Lek: Cetyryzyna HCl placebo
Aktywny komparator: Grupa lecznicza 4
Lek: Cetyryzyna HCl Dawka 1
Lek: S-555739 placebo
Komparator placebo: Grupa lecznicza 5
Lek: S-555739 placebo
Lek: Cetyryzyna HCl placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej refleksyjnej oceny objawów nosowych ogółem rano/wieczorem (AM/PM) (rTNSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2-tygodniowego okresu leczenia (od dnia 2. do dnia 15.)
Zmiana od wartości początkowej do 2-tygodniowego okresu leczenia (od dnia 2. do dnia 15.)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego do tygodnia 6 (obserwacja)
Od okresu przesiewowego do tygodnia 6 (obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej chwilowej całkowitej oceny objawów nosowych AM/PM (iTNSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2-tygodniowego okresu leczenia (od dnia 2. do dnia 15.)
Zmiana od wartości początkowej do 2-tygodniowego okresu leczenia (od dnia 2. do dnia 15.)
Zmiana średniej całkowitej punktacji objawów ocznych przed południem/po południu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2-tygodniowego okresu leczenia (od dnia 2. do dnia 15.)
Zmiana od wartości początkowej do 2-tygodniowego okresu leczenia (od dnia 2. do dnia 15.)
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Zmień z tygodnia 3 na tydzień 5
Zmień z tygodnia 3 na tydzień 5
Ocena parametrów życiowych
Ramy czasowe: W Tygodniu 1 (badanie przesiewowe), Tygodniu 2, Tygodniu 3, Tygodniu 4 i Tygodniu 5
W Tygodniu 1 (badanie przesiewowe), Tygodniu 2, Tygodniu 3, Tygodniu 4 i Tygodniu 5
Ocena klinicznych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: W Tygodniu 1 (badanie przesiewowe), Tygodniu 4, Tygodniu 5 i Tygodniu 6 (Obserwacja)
W Tygodniu 1 (badanie przesiewowe), Tygodniu 4, Tygodniu 5 i Tygodniu 6 (Obserwacja)
Ocena wyników elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: W Tygodniu 1 (badanie przesiewowe) i Tygodniu 5
W Tygodniu 1 (badanie przesiewowe) i Tygodniu 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1210D1526

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj