Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiestudie van S-555739/Cetirizine HCl bij volwassen patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis

26 april 2018 bijgewerkt door: Shionogi

Een fase 2, multicenter, parallelle groep, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actieve comparator-gecontroleerde, combinatiestudie van S-555739 en cetirizine HCl bij volwassen patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis

Het primaire doel van de studie was om de werkzaamheid en veiligheid van S-555739/cetirizine HCl te onderzoeken in vergelijking met de afzonderlijke componenten en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

779

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis en diagnose van seizoensgebonden allergische rhinitis door huidpriktest
  • Hebben nasale symptoomscores zoals gedefinieerd door het studieprotocol
  • In staat zijn om te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Elke nasale ziekte of afwijking, actieve luchtweginfecties in de afgelopen 2 weken, of recente neusoperatie of sinusoperatie bij Screening
  • Gebruik van verboden gelijktijdige medicijnen of therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep 1
Geneesmiddel: S-555739 Dosis 1
Geneesmiddel: Cetirizine HCl dosis 1
Experimenteel: Behandelgroep 2
Geneesmiddel: Cetirizine HCl dosis 1
Geneesmiddel: S-555739 dosis 2
Geneesmiddel: S-555739-placebo
Experimenteel: Behandelgroep 3
Geneesmiddel: S-555739 Dosis 1
Geneesmiddel: Cetirizine HCl-placebo
Actieve vergelijker: Behandelgroep 4
Geneesmiddel: Cetirizine HCl dosis 1
Geneesmiddel: S-555739-placebo
Placebo-vergelijker: Behandelgroep 5
Geneesmiddel: S-555739-placebo
Geneesmiddel: Cetirizine HCl-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde ochtend/avond (AM/PM) reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van 2 weken (dag 2 tot en met dag 15)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van 2 weken (dag 2 tot en met dag 15)
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van screeningsperiode tot week 6 (follow-up)
Van screeningsperiode tot week 6 (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde AM/PM momentane Total Nasal Symptom Score (iTNSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van 2 weken (dag 2 tot en met dag 15)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van 2 weken (dag 2 tot en met dag 15)
Verandering in gemiddelde AM/PM totale oculaire symptoomscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van 2 weken (dag 2 tot en met dag 15)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode van 2 weken (dag 2 tot en met dag 15)
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wissel van week 3 naar week 5
Wissel van week 3 naar week 5
Beoordeling van vitale functies
Tijdsspanne: In week 1 (screening), week 2, week 3, week 4 en week 5
In week 1 (screening), week 2, week 3, week 4 en week 5
Beoordeling van klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: In week 1 (screening), week 4, week 5 en week 6 (follow-up)
In week 1 (screening), week 4, week 5 en week 6 (follow-up)
Beoordeling van bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: In week 1 (screening) en week 5
In week 1 (screening) en week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shionogi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1210D1526

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op S-555739 Dosis 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren