Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное исследование S-555739/цетиризина гидрохлорида у взрослых пациентов с сезонным аллергическим ринитом

26 апреля 2018 г. обновлено: Shionogi

Фаза 2, многоцентровое, параллельное групповое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и активное сравнительное исследование комбинации S-555739 и цетиризина гидрохлорида у взрослых пациентов с сезонным аллергическим ринитом

Основная цель исследования заключалась в изучении эффективности и безопасности комбинации S-555739/цетиризина HCl по сравнению с отдельными компонентами и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

779

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Анамнез и диагностика сезонного аллергического ринита с помощью кожных прик-тестов
  • Иметь баллы назальных симптомов в соответствии с протоколом исследования
  • Способен соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Любое заболевание или аномалия носа, активные инфекции дыхательных путей в течение последних 2 недель или недавняя операция на носу или околоносовых пазухах при скрининге.
  • Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов или методов лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 1
Лекарство: S-555739 Доза 1
Лекарство: Цетиризина HCl доза 1
Экспериментальный: Группа лечения 2
Лекарство: Цетиризина HCl доза 1
Лекарство: S-555739 Доза 2
Лекарство: S-555739 плацебо
Экспериментальный: Группа лечения 3
Лекарство: S-555739 Доза 1
Лекарство: Цетиризина HCl плацебо
Активный компаратор: Группа лечения 4
Лекарство: Цетиризина HCl доза 1
Лекарство: S-555739 плацебо
Плацебо Компаратор: Группа лечения 5
Лекарство: S-555739 плацебо
Лекарство: Цетиризина HCl плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение средней утренней/вечерней (AM/PM) рефлективной общей оценки назальных симптомов (rTNSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 2-недельного периода лечения (со 2-го по 15-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 2-недельного периода лечения (со 2-го по 15-й день)
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От периода скрининга до недели 6 (последующее наблюдение)
От периода скрининга до недели 6 (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение средней мгновенной общей оценки назальных симптомов (iTNSS) в дневное/вечернее время
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 2-недельного периода лечения (со 2-го по 15-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 2-недельного периода лечения (со 2-го по 15-й день)
Изменение средней общей оценки глазных симптомов в дневное/вечернее время
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 2-недельного периода лечения (со 2-го по 15-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 2-недельного периода лечения (со 2-го по 15-й день)
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Переход с недели 3 на неделю 5
Переход с недели 3 на неделю 5
Оценка показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: На неделе 1 (скрининг), неделе 2, неделе 3, неделе 4 и неделе 5
На неделе 1 (скрининг), неделе 2, неделе 3, неделе 4 и неделе 5
Оценка клинико-лабораторных показателей
Временное ограничение: На неделе 1 (скрининг), неделе 4, неделе 5 и неделе 6 (последующее наблюдение)
На неделе 1 (скрининг), неделе 4, неделе 5 и неделе 6 (последующее наблюдение)
Оценка результатов электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: На неделе 1 (скрининг) и неделе 5
На неделе 1 (скрининг) и неделе 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1210D1526

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться