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Étude d'association de S-555739/chlorhydrate de cétirizine chez des patients adultes atteints de rhinite allergique saisonnière

26 avril 2018 mis à jour par: Shionogi

Une étude de phase 2, multicentrique, à groupes parallèles, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif, combinant le S-555739 et le chlorhydrate de cétirizine chez des patients adultes atteints de rhinite allergique saisonnière

L'objectif principal de l'étude était d'examiner l'efficacité et l'innocuité du S-555739/cétirizine HCl par rapport aux composants individuels et au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

779

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents et diagnostic de rhinite allergique saisonnière par test cutané
  • Avoir des scores de symptômes nasaux tels que définis par le protocole d'étude
  • Capable de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou anomalie nasale, infections actives des voies respiratoires au cours des 2 dernières semaines, ou chirurgie nasale ou chirurgie des sinus récente au dépistage
  • Utilisation de tout médicament ou traitement concomitant interdit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement 1
Médicament: S-555739 Dose 1
Médicament: Cétirizine HCl Dose 1
Expérimental: Groupe de traitement 2
Médicament: Cétirizine HCl Dose 1
Médicament: S-555739 Dose 2
Médicament: S-555739placebo
Expérimental: Groupe de traitement 3
Médicament: S-555739 Dose 1
Médicament: Placebo de chlorhydrate de cétirizine
Comparateur actif: Groupe de traitement 4
Médicament: Cétirizine HCl Dose 1
Médicament: S-555739placebo
Comparateur placebo: Groupe de traitement 5
Médicament: S-555739placebo
Médicament: Placebo de chlorhydrate de cétirizine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score moyen réfléchi matin/soir (AM/PM) des symptômes nasaux totaux (rTNSS)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la période de traitement de 2 semaines (du jour 2 au jour 15)
Changement de la ligne de base jusqu'à la période de traitement de 2 semaines (du jour 2 au jour 15)
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: De la période de dépistage à la semaine 6 (suivi)
De la période de dépistage à la semaine 6 (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score total instantané moyen des symptômes nasaux AM/PM (iTNSS)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la période de traitement de 2 semaines (du jour 2 au jour 15)
Changement de la ligne de base jusqu'à la période de traitement de 2 semaines (du jour 2 au jour 15)
Changement du score moyen des symptômes oculaires totaux AM/PM
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la période de traitement de 2 semaines (du jour 2 au jour 15)
Changement de la ligne de base jusqu'à la période de traitement de 2 semaines (du jour 2 au jour 15)
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Changement de la semaine 3 à la semaine 5
Changement de la semaine 3 à la semaine 5
Évaluation des signes vitaux
Délai: À la semaine 1 (dépistage), à ​​la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4 et à la semaine 5
À la semaine 1 (dépistage), à ​​la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4 et à la semaine 5
Évaluation des paramètres de laboratoire clinique
Délai: À la semaine 1 (dépistage), à ​​la semaine 4, à la semaine 5 et à la semaine 6 (suivi)
À la semaine 1 (dépistage), à ​​la semaine 4, à la semaine 5 et à la semaine 6 (suivi)
Évaluation des résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: À la semaine 1 (dépistage) et à la semaine 5
À la semaine 1 (dépistage) et à la semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shionogi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Première publication (Estimation)

27 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1210D1526

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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