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Estudio de combinación de S-555739/HCl de cetirizina en pacientes adultos con rinitis alérgica estacional

26 de abril de 2018 actualizado por: Shionogi

Estudio de fase 2, multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, de combinación de S-555739 y clorhidrato de cetirizina en pacientes adultos con rinitis alérgica estacional

El objetivo principal del estudio fue examinar la eficacia y seguridad de S-555739/cetirizina HCl en comparación con los componentes individuales y el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

779

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia y diagnóstico de la rinitis alérgica estacional por punción cutánea
  • Tener puntajes de síntomas nasales según lo definido por el protocolo del estudio
  • Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o anomalía nasal, infecciones activas del tracto respiratorio en las últimas 2 semanas, o cirugía nasal reciente o cirugía de los senos paranasales en la selección
  • Uso de cualquier fármaco o terapia concomitante prohibida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Grupo 1
Droga: S-555739 Dosis 1
Droga: Cetirizina HCl Dosis 1
Experimental: Grupo de tratamiento 2
Droga: Cetirizina HCl Dosis 1
Droga: S-555739 Dosis 2
Droga: S-555739 placebo
Experimental: Tratamiento Grupo 3
Droga: S-555739 Dosis 1
Droga: Cetirizina HCl placebo
Comparador activo: Grupo de tratamiento 4
Droga: Cetirizina HCl Dosis 1
Droga: S-555739 placebo
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento 5
Droga: S-555739 placebo
Droga: Cetirizina HCl placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje total de síntomas nasales (rTNSS) reflexivo promedio matutino/ vespertino (AM/PM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 2 semanas (Día 2 a Día 15)
Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 2 semanas (Día 2 a Día 15)
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el período de selección hasta la semana 6 (seguimiento)
Desde el período de selección hasta la semana 6 (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total instantánea de síntomas nasales (iTNSS) promedio a.m./p.m.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 2 semanas (Día 2 a Día 15)
Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 2 semanas (Día 2 a Día 15)
Cambio en la puntuación total de síntomas oculares AM/PM promedio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 2 semanas (Día 2 a Día 15)
Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 2 semanas (Día 2 a Día 15)
Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 3 a la semana 5
Cambio de la semana 3 a la semana 5
Valoración de signos vitales
Periodo de tiempo: En la semana 1 (detección), la semana 2, la semana 3, la semana 4 y la semana 5
En la semana 1 (detección), la semana 2, la semana 3, la semana 4 y la semana 5
Evaluación de parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: En la semana 1 (detección), la semana 4, la semana 5 y la semana 6 (seguimiento)
En la semana 1 (detección), la semana 4, la semana 5 y la semana 6 (seguimiento)
Evaluación de los hallazgos del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: En la semana 1 (detección) y la semana 5
En la semana 1 (detección) y la semana 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shionogi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1210D1526

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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