Kombinasjonsstudie av S-555739/Cetirizine HCl hos voksne pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt
26. april 2018 oppdatert av: Shionogi
En fase 2, multisenter, parallellgruppe, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrollert, kombinasjonsstudie av S-555739 og Cetirizin HCl hos voksne pasienter med sesongbetont allergisk rhinitt
Hovedmålet med studien var å undersøke effekten og sikkerheten til S-555739/cetirizin HCl sammenlignet med de enkelte komponentene og placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
779
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese og diagnose av sesongmessig allergisk rhinitt ved hudstikktest
- Ha nasale symptomscore som definert av studieprotokollen
- Kunne følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nesesykdom eller abnormitet, aktive luftveisinfeksjoner i løpet av de siste 2 ukene, eller nylig nesekirurgi eller bihuleoperasjon ved Screening
- Bruk av forbudte samtidige legemidler eller terapier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 3
|
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 4
|
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig morgen/kveld (AM/PM) reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tidsramme: Endring fra baseline gjennom 2-ukers behandlingsperiode (dag 2 til dag 15)
|
Endring fra baseline gjennom 2-ukers behandlingsperiode (dag 2 til dag 15)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra visningsperiode til uke 6 (oppfølging)
|
Fra visningsperiode til uke 6 (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig AM/PM momentan Total Nasal Symptom Score (iTNSS)
Tidsramme: Endring fra baseline gjennom 2-ukers behandlingsperiode (dag 2 til dag 15)
|
Endring fra baseline gjennom 2-ukers behandlingsperiode (dag 2 til dag 15)
|
|
Endring i gjennomsnittlig AM/PM Total Ocular Symptom Score
Tidsramme: Endring fra baseline gjennom 2-ukers behandlingsperiode (dag 2 til dag 15)
|
Endring fra baseline gjennom 2-ukers behandlingsperiode (dag 2 til dag 15)
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Bytt fra uke 3 til uke 5
|
Bytt fra uke 3 til uke 5
|
|
Vurdering av vitale tegn
Tidsramme: I uke 1 (screening), uke 2, uke 3, uke 4 og uke 5
|
I uke 1 (screening), uke 2, uke 3, uke 4 og uke 5
|
|
Vurdering av kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Ved uke 1 (screening), uke 4, uke 5 og uke 6 (oppfølging)
|
Ved uke 1 (screening), uke 4, uke 5 og uke 6 (oppfølging)
|
|
Vurdering av elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: I uke 1 (visning) og uke 5
|
I uke 1 (visning) og uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Cetirizin
Andre studie-ID-numre
- 1210D1526
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .