Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsundersøgelse af S-555739/Cetirizin HCl hos voksne patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

26. april 2018 opdateret af: Shionogi

En fase 2, multicenter, parallel-gruppe, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret, kombinationsundersøgelse af S-555739 og cetirizin HCl hos voksne patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Det primære formål med undersøgelsen var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​S-555739/cetirizin HCl sammenlignet med de enkelte komponenter og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

779

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie og diagnose af sæsonbetinget allergisk rhinitis ved hudpriktest
  • Har nasale symptomscore som defineret af undersøgelsesprotokollen
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver næsesygdom eller abnormitet, aktive luftvejsinfektioner inden for de seneste 2 uger, eller nylig næseoperation eller bihuleoperation ved screening
  • Brug af forbudte samtidige lægemidler eller terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Medicin: S-555739 Dosis 1
Medicin: Cetirizin HCl Dosis 1
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Medicin: Cetirizin HCl Dosis 1
Medicin: S-555739 Dosis 2
Medicin: S-555739 placebo
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 3
Medicin: S-555739 Dosis 1
Medicin: Cetirizin HCl placebo
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 4
Medicin: Cetirizin HCl Dosis 1
Medicin: S-555739 placebo
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 5
Medicin: S-555739 placebo
Medicin: Cetirizin HCl placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig morgen/aften (AM/PM) reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem den 2-ugers behandlingsperiode (dag 2 til dag 15)
Ændring fra baseline gennem den 2-ugers behandlingsperiode (dag 2 til dag 15)
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra screeningsperiode til uge 6 (opfølgning)
Fra screeningsperiode til uge 6 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig AM/PM øjeblikkelig Total Nasal Symptom Score (iTNSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem den 2-ugers behandlingsperiode (dag 2 til dag 15)
Ændring fra baseline gennem den 2-ugers behandlingsperiode (dag 2 til dag 15)
Ændring i gennemsnitlig AM/PM Total Ocular Symptom Score
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem den 2-ugers behandlingsperiode (dag 2 til dag 15)
Ændring fra baseline gennem den 2-ugers behandlingsperiode (dag 2 til dag 15)
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Skift fra uge 3 til uge 5
Skift fra uge 3 til uge 5
Vurdering af vitale tegn
Tidsramme: I uge 1 (screening), uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 og uge 5
I uge 1 (screening), uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 og uge 5
Vurdering af kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: I uge 1 (screening), uge ​​4, uge ​​5 og uge 6 (opfølgning)
I uge 1 (screening), uge ​​4, uge ​​5 og uge 6 (opfølgning)
Vurdering af elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: I uge 1 (screening) og uge 5
I uge 1 (screening) og uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1210D1526

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med S-555739 Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner