Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationsstudie av S-555739/Cetirizin HCl hos vuxna patienter med säsongsbunden allergisk rinit

26 april 2018 uppdaterad av: Shionogi

En fas 2, multicenter, parallellgrupps-, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktiv komparatorkontrollerad, kombinationsstudie av S-555739 och Cetirizin HCl hos vuxna patienter med säsongsbunden allergisk rinit

Det primära syftet med studien var att undersöka effektiviteten och säkerheten av S-555739/cetirizin HCl jämfört med de enskilda komponenterna och placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

779

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik och diagnos av säsongsbunden allergisk rinit genom hudpricktest
  • Ha nasala symtompoäng enligt definitionen i studieprotokollet
  • Kunna följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Någon nasal sjukdom eller abnormitet, aktiva luftvägsinfektioner under de senaste 2 veckorna, eller nyligen genomförd näsoperation eller sinusoperation vid Screening
  • Användning av förbjudna samtidiga läkemedel eller terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp 1
Läkemedel: S-555739 Dos 1
Läkemedel: Cetirizin HCl Dos 1
Experimentell: Behandlingsgrupp 2
Läkemedel: Cetirizin HCl Dos 1
Läkemedel: S-555739 Dos 2
Läkemedel: S-555739 placebo
Experimentell: Behandlingsgrupp 3
Läkemedel: S-555739 Dos 1
Läkemedel: Cetirizin HCl placebo
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp 4
Läkemedel: Cetirizin HCl Dos 1
Läkemedel: S-555739 placebo
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp 5
Läkemedel: S-555739 placebo
Läkemedel: Cetirizin HCl placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittlig morgon/kväll (AM/PM) reflekterande Total Nasal Symtom Score (rTNSS)
Tidsram: Förändring från baslinjen till den 2-veckors behandlingsperioden (dag 2 till dag 15)
Förändring från baslinjen till den 2-veckors behandlingsperioden (dag 2 till dag 15)
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från visningsperiod till vecka 6 (uppföljning)
Från visningsperiod till vecka 6 (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittligt AM/PM momentana Totalt Nasala Symptom Score (iTNSS)
Tidsram: Förändring från baslinjen till den 2-veckors behandlingsperioden (dag 2 till dag 15)
Förändring från baslinjen till den 2-veckors behandlingsperioden (dag 2 till dag 15)
Förändring i genomsnittligt AM/PM Total Ocular Symptom Score
Tidsram: Förändring från baslinjen till den 2-veckors behandlingsperioden (dag 2 till dag 15)
Förändring från baslinjen till den 2-veckors behandlingsperioden (dag 2 till dag 15)
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Byt från vecka 3 till vecka 5
Byt från vecka 3 till vecka 5
Bedömning av vitala tecken
Tidsram: Under vecka 1 (screening), vecka 2, vecka 3, vecka 4 och vecka 5
Under vecka 1 (screening), vecka 2, vecka 3, vecka 4 och vecka 5
Bedömning av kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Under vecka 1 (screening), vecka 4, vecka 5 och vecka 6 (uppföljning)
Under vecka 1 (screening), vecka 4, vecka 5 och vecka 6 (uppföljning)
Bedömning av fynd från elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Under vecka 1 (visning) och vecka 5
Under vecka 1 (visning) och vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shionogi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1210D1526

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit

Kliniska prövningar på S-555739 Dos 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera