Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná studie S-555739/Cetirizin HCl u dospělých pacientů se sezónní alergickou rýmou

26. dubna 2018 aktualizováno: Shionogi

Fáze 2, multicentrická, paralelní, skupinová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná, kombinovaná studie S-555739 a cetirizinu HCl u dospělých pacientů se sezónní alergickou rýmou

Primárním cílem studie bylo prověřit účinnost a bezpečnost S-555739/cetirizin HCl ve srovnání s jednotlivými složkami a placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

779

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza a diagnostika sezónní alergické rýmy kožním prick testem
  • Mít skóre nosních symptomů, jak je definováno v protokolu studie
  • Umět dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění nebo abnormalita nosu, aktivní infekce dýchacích cest během posledních 2 týdnů nebo nedávná operace nosu nebo dutin při screeningu
  • Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků nebo terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1
Lék: S-555739 Dávka 1
Lék: Cetirizin HCl dávka 1
Experimentální: Léčebná skupina 2
Lék: Cetirizin HCl dávka 1
Lék: S-555739 Dávka 2
Lék: S-555739 placebo
Experimentální: Léčebná skupina 3
Lék: S-555739 Dávka 1
Lék: Cetirizin HCl placebo
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 4
Lék: Cetirizin HCl dávka 1
Lék: S-555739 placebo
Komparátor placeba: Léčebná skupina 5
Lék: S-555739 placebo
Lék: Cetirizin HCl placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného skóre ráno/večer (AM/PM) reflektivního celkového skóre nosních příznaků (rTNSS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu během 2týdenního léčebného období (den 2 až den 15)
Změna od výchozího stavu během 2týdenního léčebného období (den 2 až den 15)
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od období promítání do 6. týdne (následné)
Od období promítání do 6. týdne (následné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného okamžitého celkového skóre nosních příznaků ráno/odpoledne (iTNSS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu během 2týdenního léčebného období (den 2 až den 15)
Změna od výchozího stavu během 2týdenního léčebného období (den 2 až den 15)
Změna průměrného celkového skóre očních příznaků AM/PM
Časové okno: Změna od výchozího stavu během 2týdenního léčebného období (den 2 až den 15)
Změna od výchozího stavu během 2týdenního léčebného období (den 2 až den 15)
Hodnocení kvality života
Časové okno: Změna z týdne 3 na týden 5
Změna z týdne 3 na týden 5
Hodnocení vitálních funkcí
Časové okno: V 1. týdnu (promítání), 2., 3., 4. a 5. týdnu
V 1. týdnu (promítání), 2., 3., 4. a 5. týdnu
Hodnocení klinických laboratorních parametrů
Časové okno: V 1. týdnu (screening), 4. týdnu, 5. týdnu a 6. týdnu (následné)
V 1. týdnu (screening), 4. týdnu, 5. týdnu a 6. týdnu (následné)
Posouzení nálezů na elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: V týdnu 1 (screening) a týdnu 5
V týdnu 1 (screening) a týdnu 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shionogi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1210D1526

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit